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药品生产质量管理规范测试题库及答案一

一、选择题

1.以下哪个组织负责制定和发布药品生产质量管理规范？（A）

A.国家药品监督管理局

B.世界卫生组织

C.美国食品药品监督管理局

D.欧洲药品管理局

答案：A

2.以下哪个文件不属于药品生产质量管理规范？（B）

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范附录》

D.《药品生产质量管理规范指南》

答案：B

3.下列哪个环节不属于药品生产质量管理规范的范畴？（C）

A.原料采购

B.生产过程

C.药品销售

D.售后服务

答案：C

4.以下哪个说法正确？（D）

A.药品生产质量管理规范只适用于化学药品生产

B.药品生产质量管理规范只适用于生物制品生产

C.药品生产质量管理规范只适用于中药生产

D.药品生产质量管理规范适用于所有药品生产

答案：D

5.下列哪个部门负责对药品生产企业进行质量管理规范的监督检查？（A）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：A

二、填空题

1.药品生产质量管理规范的英文全称是_______。

答案：GoodManufacturingPracticeforDrugs

2.药品生产质量管理规范的主要目的是保证药品的_______、_______和_______。

答案：安全、有效、质量可控

3.药品生产质量管理规范要求生产企业建立健全_______、_______、_______等制度。

答案：质量管理体系、生产管理体系、物料管理体系

4.药品生产质量管理规范要求生产企业对生产设备进行_______、_______、_______等方面的维护。

答案：清洁、消毒、保养

5.药品生产质量管理规范规定，生产企业在生产过程中应严格控制_______、_______、_______等风险。

答案：交叉污染、混淆、差错

三、判断题

1.药品生产质量管理规范要求生产企业必须设立独立的质量保证部门。（√）

2.药品生产质量管理规范要求生产企业对原辅料、包装材料进行质量检验。（√）

3.药品生产质量管理规范要求生产企业对每批产品进行稳定性考察。（√）

4.药品生产质量管理规范要求生产企业对生产人员进行定期培训。（√）

5.药品生产质量管理规范要求生产企业将所有生产记录保存至少一年。（×）

四、简答题

1.请简述药品生产质量管理规范的基本要求。

答案：药品生产质量管理规范的基本要求包括：建立健全质量管理体系、生产管理体系、物料管理体系；严格执行生产工艺、操作规程；对原辅料、包装材料、中间产品、成品进行质量检验；对生产设备、环境进行清洁、消毒、保养；对生产人员进行培训、考核；对生产过程进行监控、记录；对产品质量进行跟踪、追溯；确保药品安全、有效、质量可控。

2.请简述药品生产质量管理规范中关于生产设备的要求。

答案：药品生产质量管理规范中关于生产设备的要求包括：设备应具备能满足生产需求的功能、性能、精度；设备应易于清洁、消毒、保养；设备应定期进行检查、维修、校验；设备应标识清晰，防止交叉污染；设备操作人员应经过培训、考核。

3.请简述药品生产质量管理规范中关于生产过程的要求。

答案：药品生产质量管理规范中关于生产过程的要求包括：严格执行生产工艺、操作规程；对生产过程进行监控、记录；严格控制生产环境、物料、设备等可能导致交叉污染、混淆、差错的风险；对中间产品、成品进行质量检验；确保生产过程符合规定的要求。

五、案例分析

1.某药品生产企业因生产过程中发生交叉污染，导致一批药品不合格。请分析该企业可能违反了药品生产质量管理规范的哪些要求。

答案：该企业可能违反了以下要求：

（1）未严格执行生产工艺、操作规程；

（2）未对生产环境、设备进行清洁、消毒、保养；

（3）未对生产人员进行培训、考核；

（4）未对生产过程进行监控、记录；

（5）未对中间产品、成品进行质量检验。

2.某药品生产企业未按照规定保存生产记录，导致无法追溯某批药品的生产过程。请分析该企业可能面临的法律责任。

答案：该企业可能面临以下法律责任：

（1）被国家药品监督管理局责令改正；

（2）被处以罚款；

（3）相关责任人可能被追究刑事责任；

（4）企业信誉受损，影响市场竞争力。