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对委托生产的受托方审核评价报告

***科技有限公司

***技术有限公司

2024年06月

对委托生产的受托方审核评价报告

委托方：*有限公司

参与审核人员：*

受托方：****

参与审核人员：****

评审时间：***

审核地点：***

1.评价依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械召回管理办法》

《GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

《ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

2.企业概况

第1页共4页

****成立于*日，主要从事生物技术研发、生产、销售和服务等，专注于医学检验

体外诊断试剂及其相关的医学检验仪器的领域。公司发展以遵守国家法律法规、国家

标准、行业标准为基础，以市场需求为导向，在研制中与世界最前沿的技术水平看

齐，坚持技术创新，走可持续发展之路；内部组织以规范、准确、高效为管理目标。

****以顾客满意为目标，以技术为核心、视质量为生命，竭诚为客户提供高质

量、高性价比的体外诊断仪器设备和试剂等产品；同时不断提高售后服务质量，提升

客户满意度。

3.机构人

****生物设立了16个受控部门，分别为**********，企业现有人员***人，其中研

发人员***人、生产人员***人、**质量人员**人。质量专职检验人员共计****人，其

中11人本科学历，1人专科学历，检验人员均有同行业相关工作经验且经过岗位专业培

训，考核合格后上岗。企业参考实验室获得了CNAS认可证书，注册号：*******。

内审员2名（有证书），人员资质符合法规要求，与产品有关的人员经健康体检、

上岗培训后上岗工作。

4.厂房与设施

该公司生产车间总建筑面积6154㎡，普通生产区面积1131㎡，十万级洁净区面积

1640㎡，万级洁净区面积403㎡，仓储区设置有原材料库房（包括2-8℃、-20℃冰

箱）、半成品库房、成品待检库房、留样库房，***********公司进行储存，双方签订

了仓储服务合同，质检区包括微生物室30㎡、无菌室30㎡、阳性对照室30㎡、理化实

验室、试剂质量实验室

根据现有****生产工艺，配备了电子天平、PH计、电导率仪、大型配液罐、全自

动分装设备、全自动装卡机、全自动贴标机、全自动喷码机等生产设备，现场生产设

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备状态标识明显,建立了相应的设备操作规程，规范指导设备的使用、维护保养工作。

配备了产量为1吨/H的纯化水制备、组合式空调净化系统系统等公用设备，由外部

厂家负责定期维护保养及配件更换，无菌室、阳性菌室、微生物室分别备有独立的空

调净化系统，十万级、万级净化系统进行了验证确认和第三方全项目检测，纯化水参

照YY/T1244-2014体外诊断试剂用纯化水进行管理，并由质量部定期对洁净厂房、纯

化水进行检测，保证满足生产工艺要求。

企业配备了电子天平、PH计、电导率仪、恒温培养箱、霉菌培养箱、电热恒温水

浴锅、生物安全柜、洁净工作台、压力蒸汽灭菌器、医用冷藏箱、风量罩、悬浮粒子

计数器等检验设备，操作规程文件齐全，均经过校准或验证，完全能够满足厂房环

境、纯化水及产品的检验。

6.生产管理

****生制订有产品生产工艺规程，及各工序的标准操作规程等生产技术文件。各

项文件、记录凭证的起草、审核、批准、分发、执行、修改以及编号和格式要求均由

质量部统一管理规定。原