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2025年药品和医疗器械安全突发事件应急预案

目录

1总则4

1.1编制目的4

1.2编制依据4

1.3适用范4

1.4工作原则5

1.5突发事件分级5

22座只指挥体系7

2.1分级指挥体系7

2.2区级组织指挥机构8

2.3专业技术机构8

3监测与预警9

3.1监测9

3.2预警10

4应急处置与救援12

4.1信息报告12

4.2先期处置13

4.3分级响应14

4.4处置措施15

4.5响应调整17

4.6信息发布18

4.7应吉束18

5后期处置19

5.1善后处置19

5.2总结雨古19

5.3奖惩19

6应急保障19

6.1彳言息、保障20

6.2队伍保障20

6.3医疗保障20

6.4经费保障20

7预案管理20

7.1预案修订20

7.2应急演练21

7.3宣传培训21

8附则21

8.1名词术语21

8.2预案解释21

8.3预案实施21

-2

区药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1总则

1.1编制目的

建立健全本区药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）

安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控

制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，

保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国

药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国

药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家药监局

药品安全突发事件应急预案》《国家药监局医疗器械安全突发事

件应急预案》《市突发事件应对条例》《市突发公共事件总体应

急预案》《市突发事件应急预案管理实施办法》《市药品和医疗

器械突发事件应急预案》等法律法规规定，结合我区实际制定本

预案。

1.3适用范

本预案适用于市区行政区域内的药械安全突发事件应对处

置工作。

1.4工作原则

(1)人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把

人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生

命健康安全。

(2)统一领导、分级负责。在区委、区政府的统一领导和

在市药监局的指导下，落实各级政府药械安全应急工作责任，根

据药械安全突发事件分级标准，分级组织应对工作。

(3)快速反应、协同应对。健全药械安全突发事件应急保

障体系，建立部门协调联动机制，快速高效开展应对处置工作，

最大程度减少损害和影响。

(4)预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充

分利用科学手段和技术装备，做好药械安全突发事件防范应对工

作。

1.5突发事件分级

根据事件的危害程度和影响范等因素，药械安全突发事件

分为四级：特别重大药械安全突发事件(I级)、重大药械安全

突发事件(II级)、较大药械安全突发事件(in级)和一般药械

安全突发事件(IV级)。

1.5.1符合下列情形之一为特别重大药械安全突发事件：

(1)在相对集中的时间和区域内，号相对集中的同一药

械引起临床表现相似的，且罕见的期E预期的不良反应(事件)

-4

人数50人（含）以上；或者引起特别严重不良反应（事件）（可

能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生

命）人数10人（含）以上；

（2）同一号药械短期内引起5人（含）以上患者死亡；

（3）短期内2个以上省份（含本市）因同一药械发生重大

药械安全突发事件。

1.5.2符合下列情形之一为重大药械安全突