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医药公司的实习报告

医药公司实习报告

一、实习单位介绍

本次实习单位为康泰医药科技有限公司，是一家专注于创新药物研发、生产和销售的现代化医药企业。公司成立于2005年，总部位于北京，在上海、广州、成都等地设有研发中心和生产基地，现有员工约2000人，其中研发人员占比35%，生产人员占比30%，营销及管理人员占比35%。

康泰医药是一家集化学药、生物药、中药于一体的综合性制药企业，拥有完整的产业链布局。公司核心产品包括抗肿瘤药物、心脑血管药物、抗感染药物和消化系统药物等多个领域，其中15个产品被列入国家医保目录，8个产品被列入基本药物目录。

公司研发实力雄厚，设有国家级企业技术中心和博士后科研工作站，每年研发投入占销售额的8%-10%，在研项目超过50个，其中一类新药5个，二类新药15个。公司拥有专利200余项，其中发明专利150余项，PCT国际专利30余项。

生产基地严格按照GMP标准建设，拥有8条通过国家GMP认证的生产线，年生产能力可达片剂50亿片、胶囊剂20亿粒、注射剂1亿支。公司质量管理体系完善，质量控制中心配备了液相色谱-质谱联用仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等先进检测设备，建立了从原材料到成品的全流程质量控制体系。

营销网络覆盖全国31个省市自治区，拥有超过1000家经销商，产品进入全国5000多家医院，2022年公司销售额达到45亿元，同比增长15%，净利润8亿元，同比增长20%。

二、实习内容

（一）研发部门实习

在研发部门的实习是本次实习的重点内容。我主要参与了两个新药研发项目：一个是治疗非小细胞肺癌的靶向药物CT-102，另一个是治疗2型糖尿病的新型降糖药CT-203。

在CT-102项目中，我参与了药物筛选和初步药效学研究。首先，我学习了高通量筛选技术，包括使用自动化液体处理工作站对1000多个化合物进行筛选，最终筛选出10个具有潜在活性的候选化合物。随后，我协助进行了体外细胞实验，使用MTT法评估这些化合物对A549和H1975两种非小细胞肺癌细胞的抑制活性，结果显示其中3个化合物对A549细胞的IC50值小于100nM，对H1975细胞的IC50值小于200nM，显示出良好的靶向活性。

在CT-203项目中，我参与了药代动力学研究。我学习了使用LC-MS/MS技术测定药物在大鼠体内的血药浓度，协助完成了单次给药后的血样采集和样品处理。通过计算，我们得到了该药物在大鼠体内的半衰期(t1/2)为4.5小时，生物利用度为65%，清除率为2.5L/h/kg，这些数据为后续的剂量设计提供了重要依据。

此外，我还参与了药物安全性评价的部分工作，包括急性毒性试验和长期毒性试验的样品准备和数据记录。在急性毒性试验中，我们观察了大鼠单次给药后的14天内的反应，记录了死亡率、体重变化和主要脏器病理变化，初步确定了该药物的最大耐受剂量(MTD)为200mg/kg。

（二）生产部门实习

在生产部门的实习让我对药品生产流程有了直观的认识。我主要参观了固体制剂车间和注射剂车间，并参与了部分生产环节的辅助工作。

在固体制剂车间，我学习了从原料药称量、制粒、压片到包衣的完整流程。我参与了压片工序的辅助工作，学习了如何调整压力、转速等参数以保证片剂的硬度、脆碎度和溶出度符合质量标准。同时，我还了解了生产过程中的质量控制点，包括中间体的水分含量、含量均匀度和溶出度等关键指标的检测方法和标准。

在注射剂车间，我参观了无菌灌装和冻干工艺。在灌装工序中，我了解了A级洁净区的管理要求，学习了如何使用隔离器进行无菌操作，以及如何进行培养基灌装验证。在冻干工序中，我学习了冻干曲线的制定和优化，了解了如何通过控制预冻、一次干燥和二次干燥的温度、真空度等参数来保证冻干产品的质量和稳定性。

我还参与了生产记录的整理和归档工作，学习了GMP对生产记录的要求，包括批记录的完整性、准确性和可追溯性。通过整理一个月的生产记录，我了解到公司生产的每个批次产品都有完整的质量追溯体系，可以追溯到原材料的供应商、生产过程的每个参数以及成品的检验结果。

（三）质量控制部门实习

质量控制部门是保证药品质量的关键环节。在QC部门的实习中，我学习了各种药品检验方法和质量标准。

我首先学习了理化检验技术，包括使用高效液相色谱法(HPLC)测定药品的含量和有关物质。在含量测定中，我参与了CT-102原料药的含量测定，使用C18色谱柱，流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(45:55)，检测波长为254nm，测得三批样品的含量分别为99.8%、100.1%和99.5%，符合质量标准(98.0%-102.0%)。在有