熊去氧胆酸口服混悬液-临床药品应用解读.pptxVIP

熊去氧胆酸口服混悬液;

目录

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n原料药在pH7.5以下极微溶解，很难进行处方筛选

n与普通混悬液不同，本品原料药具表面活性剂特征，生产极易产生大量致密泡沫，极难去除

多重原因导致生产过程极难控制含量均匀性：

原料药在药液中易下沉，配液罐底层含量高，需搅拌混匀，但搅拌可产生大量泡沫

泡沫携带原料药上浮，配液罐上层含量远高于中间层

原料药疏水性极强，极难润湿；粒径极低（几微米），易带静电致聚团难分散

药液极其黏稠

成品含量极易偏低：原料药极易粘附在配液罐、搅拌桨、管道等部位

灌装难度极大：药液极其粘稠；消泡技术复杂；原料药在生产时易下沉;

nUDCA口服固体制剂中国药典无杂质控制项；本品新增杂质控制不超过2.0%。总体质控大幅提升

n自主开发分析方法，控制杂质胆石酸

胆石酸具有肝毒性1，国内外药典均未控制该杂质，且无可参考的分析方法

自主开发方法，将本品毒性杂质胆石酸严控至0.1%以下

n洋葱伯克霍尔德菌群危害性大

中国药典未收载检查方法

参考美国药典自主开发检测方法，增加该菌群的检查和控制;;;

弥补目录短板;

n机制创新：

本混悬液是唯一治疗罕见病CFLD治疗的药物，突破无药可治的困境

UDCA是原发性胆汁性肝硬化（2-68）、原发性胆汁性胆管炎（2-63）