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2025年质量保证体系手册

1.第一章总则

1.1质量保证体系的定义与目标

1.2质量保证体系的适用范围

1.3质量保证体系的组织架构

1.4质量保证体系的管理原则

2.第二章质量方针与目标

2.1质量方针的制定与发布

2.2质量目标的设定与分解

2.3质量目标的监控与评审

2.4质量目标的实施与反馈

3.第三章质量管理体系的运行

3.1质量管理流程的建立与实施

3.2质量控制点的设置与管理

3.3质量数据的收集与分析

3.4质量改进措施的实施与跟踪

4.第四章质量审核与监督

4.1质量审核的类型与内容

4.2质量审核的实施与执行

4.3质量审核的报告与改进

4.4质量审核的持续改进机制

5.第五章质量记录与档案管理

5.1质量记录的管理要求

5.2质量档案的分类与保存

5.3质量记录的归档与调阅

5.4质量记录的保密与安全

6.第六章质量培训与人员管理

6.1质量培训的组织与实施

6.2质量人员的职责与考核

6.3质量人员的资格认证与晋升

6.4质量人员的持续教育与发展

7.第七章质量事故与问题处理

7.1质量事故的报告与调查

7.2质量问题的分析与改进

7.3质量问题的预防与控制

7.4质量事故的追责与整改

8.第八章附则

8.1本手册的适用范围与生效日期

8.2本手册的修订与废止

8.3本手册的解释权与监督权

第1章总则

一、质量保证体系的定义与目标

1.1质量保证体系的定义与目标

质量保证体系（QualityAssuranceSystem,QAS）是指为确保产品或服务在设计、生产、安装、使用及维护等全生命周期中，符合相关标准、规范和客户要求，而建立的一套系统性、结构化的管理机制。该体系通过制定明确的流程、标准和责任分工，确保组织在各个阶段中持续地、有效地进行质量控制与改进，从而实现产品或服务质量的稳定性和一致性。

根据《质量管理体系术语》（GB/T19000-2016）中的定义，质量保证体系的核心目标是通过系统的管理活动，确保产品或服务满足客户要求，并在过程中实现持续改进。2025年版《质量保证体系手册》将质量保证体系的总体目标设定为：通过科学、系统的管理手段，确保组织在产品全生命周期中实现质量目标的达成，提升客户满意度，增强市场竞争力，推动组织可持续发展。

1.2质量保证体系的适用范围

本质量保证体系适用于组织在产品设计、生产、安装、使用、维护及售后服务等全过程中对质量要求的控制与管理。其适用范围涵盖所有与客户交付产品或服务相关的活动，包括但不限于：

-产品设计与开发；

-采购、生产、加工、组装；

-仓储、运输、配送；

-安装、调试、使用；

-售后服务与技术支持；

-客户反馈与质量改进。

根据《质量管理体系要求》（GB/T19011-2016）中的规定，质量保证体系应覆盖组织的所有活动，确保在每个环节中均符合相关法律法规、行业标准及客户要求。2025年质量保证体系手册将适用范围进一步细化，强调在数字化转型背景下，质量保证体系需与信息技术深度融合，实现数据驱动的质量管理。

1.3质量保证体系的组织架构

质量保证体系的组织架构应由高层管理、质量管理部门、生产与技术部门、采购与供应部门、客户服务部门等组成，形成一个横向与纵向相结合的管理体系。

-高层管理：负责制定质量方针与目标，批准质量体系文件，确保资源到位，监督体系运行。

-质量管理部门：负责体系的策划、实施、监控与改进，确保体系有效运行，收集和分析质量数据，提出改进建议。

-生产与技术部门：负责产品设计、工艺流程、设备运行及质量控制，确保生产过程符合质量要求。

-采购与供应部门：负责原材料、零部件及服务的采购，确保其符合质量标准。

-客户服务部门：负责客户反馈的收集与处理，确保客户满意度，推动质量改进。

根据《质量管理体系选择与使用指南》（GB/T19011-2016）中的建议，组织应建立明确的职责分工，确保每个部门在质量保证体系中发挥其应有作用，形成协同效应。

1.4质量保证体系的管理原则

质量保证体系的管理应遵循以下基本原则，以确保体系的有效运行：

-全面性原则：体系应覆盖组织所有活动，确保质量要求在各个环节中得到满足。

-系统性原则：体系应是一个有机整体，各部分相互关联，形成闭环管理。

-持续改进原则：体系应通过数据分析、客户反馈、内部审核等方式，持续识别改进机会，推动质量提升。

-风险控制原则：体系应识别和控制质量风险，确保关键过程和产品的质量符合