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CRO管理试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分。请将正确选项的代表字母填入括号内。）

1.在CRO行业，负责制定和执行临床研究方案的机构通常是？

A.药品生产企业

B.临床试验机构

C.合同研究组织（CRO）

D.医学伦理委员会（IRB/EC）

2.以下哪项不属于CRO的核心服务范围？

A.临床方案设计

B.临床样本采集

C.数据管理与统计分析

D.新药注册申报

3.ICH-GCP指南中，保护受试者的权利、安全和福祉原则应置于什么地位？

A.其次于研究科学性

B.与研究科学性同等重要

C.优先于研究科学性

D.仅在伦理委员会批准后考虑

4.CRO在项目管理中，通常使用哪种工具来跟踪研究进度和任务分配？

A.电子病历系统（EMR）

B.临床数据管理系统（CDMS）

C.项目管理软件（如MSProject,Jira）

D.受试者招募管理系统

5.以下哪项是临床研究中数据监查的主要目的？

A.收集研究数据

B.设计临床试验方案

C.审核和确认研究数据的准确性和完整性

D.负责受试者招募

6.SIVRA模型通常被用于评估和优化哪个方面？

A.临床试验成本

B.临床试验时间

C.临床试验风险

D.临床试验伦理

7.在CRO与申办者签订的合同中，通常会明确规定双方的权利、义务和责任，其中哪个条款尤为重要，直接关系到试验的顺利进行？

A.知识产权归属条款

B.违约责任条款

C.研究费用支付条款

D.保密协议条款

8.CRO在进行供应商管理时，通常会评估供应商的哪些方面？

A.专业能力、质量体系、服务响应、成本效益

B.受试者招募能力、医院资源、地理位置

C.电子病历系统兼容性、数据传输速度

D.药品研发能力、生产资质

9.以下哪项活动不属于临床质量保证（QA）的范畴？

A.定期审核临床试验方案执行情况

B.监督数据录入和锁定过程

C.对研究中心进行现场核查（IVe）

D.制定详细的统计分析计划

10.当临床试验中出现不良事件（AE）时，CRO和研究中心的首要任务是？

A.立即暂停试验

B.向申办者和监管机构及时报告

C.对不良事件进行深入的根本原因分析

D.向媒体发布信息

11.CRO在项目管理中，需要与多个利益相关者沟通，以下哪个通常不是其直接沟通的对象？

A.申办者

B.研究中心研究人员

C.监管机构（如FDA,NMPA）

D.药品生产过程的工程师

12.在临床研究数据管理过程中，数据锁定指的是什么？

A.数据录入工作完成

B.数据库关闭，不再允许任何数据修改

C.数据备份完成

D.数据质量核查完成

13.CRO为了提高效率和降低成本，越来越多地采用哪些技术手段？

A.人工智能（AI）、大数据分析、远程监查、电子数据采集（EDC）

B.增强现实（AR）、虚拟现实（VR）、机器人流程自动化（RPA）

C.光学字符识别（OCR）、射频识别（RFID）、条形码技术

D.3D打印、基因测序、质谱分析

14.临床试验结束后，CRO需要完成的工作不包括？

A.数据统计分析

B.撰写研究报告

C.向监管机构提交上市申请

D.负责新药的市场推广

15.ICH-GCP中关于“知情同意”的要求，主要适用于？

A.研究人员

B.申办者

C.受试者

D.数据监查员

16.在CRO内部，负责协调项目各功能小组（如临床运营、数据管理、统计、QA等）工作的角色通常是？

A.项目经理（PM）

B.数据库管理员（DBA）

C.统计学家

D.临床监查员（CRA）

17.以下哪项指标通常被用来衡量临床试验的进度？

A.受试者入组率

B.数据锁定比例

C.研究报告完成度

D.以上都是

18.CRO在进行风险评估时，需要考虑哪些因素？

A.研究方案的科学性、研究团队的执行力、研究中心的能力和合规性、数据安全、患者安全等

B.申办者的资金实力、