《细胞制品运输管理技术规范》.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CMEASXXXX-XXXX

细胞制品运输管理技术规范

TechnicalSpecificationforhumancellproducttransportationpracticeand

management

xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施

中国医药教育协会发布

T/CMEASXXXX-XXXX

目次

前言I

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4运输标准要求2

4.1细胞制品质量检测核验2

4.2冷链运输设备选择与要求3

5运输机构管理要求4

5.1运输机构资质管理4

5.2运输网络与路径优化管理4

5.3运输记录与数据时效管理4

5.4运输服务管理4

6运输监管链要求5

6.1建立防伪追溯管理系统（ATS）5

6.2建立实时监控系统5

6.3建立数据记录溯源系统5

6.4数据客观性和公允性6

6.5信息管理6

6.6文档管理6

7风险评估与控制6

7.1风险评估6

7.2风险控制6

8应急管理7

附录A8

附录B9

参考文献10

T/CMEASXXXX-XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药教育协会造血干细胞移植及细胞治疗专委会提出。

本文件由中国医药教育协会归口。

本文件起草单位：本文件主要起草人：

I

T/CMEASXXXX-XXXX

细胞制品运输管理技术规范

1范围

本文件规定了细胞制品运输的标准要求、运输的设备、条件以及运输监管链要求。

本文件适用于细胞制品在各机构之间的运输。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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T/CCGA50003-2019干冰包装和运输安全技术规程

GB/T5458-2012液氮生物容器

GB/T34399-2017医疗产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

GB/