生物制药设备试卷及答案.docxVIP

生物制药设备试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共20分。下列每小题备选答案中，只有一个是最符合题意的。）

1.在生物制药生产过程中，用于确保产品无菌的关键设备通常需要达到的最基本洁净级别是？

A.洁净室级别（Class100）

B.局部洁净区域级别（例如，Class10,000）

C.普通生产车间级别

D.室外环境级别

2.下列哪种灭菌方法利用高压水蒸气，适用于耐热、耐湿物品和密闭容器的灭菌？

A.干热灭菌

B.熏蒸灭菌

C.巴氏消毒法

D.高压蒸汽灭菌

3.在生物制药中，用于从发酵液或细胞培养液中分离目标产物的大分子物质，并且具有选择性分离功能的设备，最典型地属于哪一类分离技术设备？

A.蒸发浓缩设备

B.离心分离设备

C.过滤设备

D.膜分离设备

4.生物反应器中，用于精确控制培养液中溶解氧（DO）的关键部件是？

A.搅拌桨叶

B.粉碎装置

C.气泡扩散器

D.温度传感器

5.在生物制药过程中，对纯化后的产品进行质量检测和分析，确保其符合预定规格和标准的设备，通常被称为？

A.反应设备

B.分离设备

C.纯化设备

D.检测设备

6.用于在无菌环境下对药液进行精确分装和封口的设备，通常称为？

A.离心机

B.稀释器

C.无菌灌装机

D.脱色机

7.在生物制药设备的设计和操作中，必须严格遵守的一项关键法规是？

A.环境保护法

B.食品安全法

C.药品生产质量管理规范（GMP）

D.劳动法

8.下列哪种设备主要用于去除液体混合物中的固体颗粒？

A.蒸发器

B.混合器

C.过滤器

D.萃取器

9.生物制药设备维护保养的主要目的是？

A.提高设备售价

B.确保设备正常运行和产品质量

C.减少设备能耗

D.满足环保要求

10.在进行生物制药设备清洗验证时，通常需要使用的化学物质是？

A.消毒剂

B.清洗剂

C.验证指示剂

D.稀释剂

二、多项选择题（每题3分，共15分。下列每小题备选答案中，有两个或两个以上是符合题意的，请将正确选项的代表字母填写在题干后的括号内。多选、错选、漏选均不得分。）

1.生物制药设备验证通常包含哪些主要内容？（请选择所有适用项）

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.清洁验证

E.操作人员培训记录

2.下列哪些措施有助于减少生物制药设备中的微生物污染？（请选择所有适用项）

A.设备表面采用易清洁材料

B.定期进行消毒灭菌

C.保持设备周围环境清洁

D.使用无菌物料和操作规程

E.设备设计应便于彻底清洗

3.生物反应器通常需要监测哪些关键参数？（请选择所有适用项）

A.温度

B.溶解氧

C.压力

D.搅拌速度

E.培养液pH值

4.下列哪些属于生物制药纯化过程可能使用的单元操作或设备？（请选择所有适用项）

A.吸附

B.萃取

C.反应

D.过滤

E.膜分离

5.生物制药设备的安全操作规程通常应包含哪些内容？（请选择所有适用项）

A.设备启动前的检查项目

B.正常操作步骤

C.设备关停程序

D.常见故障及处理方法

E.应急停机措施

三、判断题（每题1.5分，共15分。请判断下列说法的正误，正确的划“√”，错误的划“×”。）

1.所有生物制药设备在设计和建造时都必须符合GMP的要求。（）

2.超临界流体萃取（SFE）是一种利用超临界状态的二氧化碳作为萃取剂的单元操作，它属于物理变化过程，因此产物是天然、无副产的。（）

3.在生物制药生产中，无菌灌装通常在层流洁净车间内进行，以最大限度减少微生物污染风险。（）

4.设备的运行确认（OQ）是在设备安装完成后，对其性能参数进行测试，以确认其符合设计要求。（）

5.生物反应器中的搅拌不仅提供混合动力，还有助于维持培养液的均匀温度和溶解氧水平。（）

6.过滤是利用多孔滤材将流体中的固体颗粒截留的操作过程，根据滤材孔径大小，可分为