制药用水系统培训.pptx

制药用水系统培训

演讲人：XXX

01

系统概述

02

水质标准规范

03

工艺设计原理

04

运行维护管理

05

验证与确认

06

应用实践案例

01

系统概述

定义与分类标准

制药用水的定义

制药用水是指符合药典标准、用于药品生产、制剂配制或设备清洗的高纯度水，其微生物、化学及内毒素指标需严格管控，确保药品安全性与有效性。

分类标准（按纯度等级）

包括纯化水（PW）、注射用水（WFI）及纯蒸汽，纯化水需通过蒸馏、离子交换或反渗透制备，注射用水则需额外通过蒸馏法去除热原，纯蒸汽用于灭菌工艺。

应用场景差异

纯化水适用于非无菌制剂生产，注射用水用于无菌制剂或直接接触人体的药品，纯蒸汽则专用于湿