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临床试验知情同意书书写规范

临床试验知情同意书是保障受试者权益的核心法律文件，其撰写质量直接关系到受试者对试验的理解程度、自愿参与的真实性以及整个试验的伦理合规性。作为连接研究团队与受试者的桥梁，一份规范、清晰、易懂的知情同意书，不仅是伦理要求的体现，更是建立信任、确保试验顺利进行的基础。本文旨在探讨临床试验知情同意书的书写规范，以期为相关实践提供参考。

一、知情同意书的核心原则

在着手撰写之前，必须深刻理解并贯穿以下核心原则：

1.自主性（Autonomy）：尊重受试者的自我决定权，确保其在充分理解的基础上自愿做出选择。

2.充分告知（Disclosure）：提供足够的、与决策相关的信息，不得隐瞒或误导。

4.自愿性（Voluntariness）：受试者的同意必须是自由的，不受任何胁迫、利诱或不正当影响。

5.保密性（Confidentiality）：承诺对受试者的个人信息和试验数据予以保护。

6.保护（Protection）：始终将受试者的安全和福祉放在首位。

二、知情同意书的内容要素

一份完整的知情同意书应包含以下关键内容，这些内容需根据试验的具体情况进行详细阐述：

（一）标题与基本信息

清晰标明“知情同意书”字样，并包含试验项目全称、申办者、研究者、试验机构、试验批准/备案信息（如适用）、版本号及日期。

（二）招募受试者的说明

简要说明为何邀请受试者参加本试验，以及受试者是如何被选中的。

（三）试验目的与背景

阐明本临床试验的主要目的、研究假设、预期解决的医学问题，以及试验的科学依据和临床意义。避免使用过于专业的术语，或对专业术语进行通俗解释。

（四）试验设计与流程

详细描述试验的整体设计类型（如随机、双盲、安慰剂对照等）、试验分期、样本量。清晰列出受试者需要遵循的试验流程，包括但不限于：

*试验持续时间：总时长、随访周期。

*试验步骤：包括筛选期、治疗期、随访期的具体安排。

*检查项目：各项检查（体格检查、实验室检查、影像学检查等）的名称、目的、时间点、频率及必要性。

*试验药物/干预措施的使用方法：剂量、给药途径、频次、疗程。

此部分应强调试验的“试验性”，即所使用的药物/干预措施的安全性和有效性尚未完全确立。

（五）试验药物或干预措施

*试验药物/干预措施名称：通用名、商品名（如已上市）。

*来源与生产厂家。

*已知的作用机制。

*在国内外的研究进展和现状。

（六）对照组选择与试验分组（如适用）

如试验设有对照组，需说明对照组的类型（如安慰剂、阳性对照药、常规治疗等）、选择依据，以及受试者分组方法（如随机化、盲法）。如采用盲法，需说明破盲条件和程序。

（七）受试者的权利与义务

*权利：

*自愿参加和随时退出试验的权利，且不会因此受到歧视或报复，其医疗待遇不受影响。

*充分了解试验信息并提问的权利，研究者有义务给予满意答复。

*获得与试验相关的医疗护理和随访的权利。

*发生与试验相关的损害时，有获得治疗和/或合理补偿的权利（明确补偿方式和途径）。

*个人隐私和试验数据被保密的权利。

*获得一份签署后的知情同意书副本的权利。

*义务：

*按照试验要求配合完成各项检查和治疗，遵守试验方案。

*如实提供个人病史、用药史等信息。

*按时参加随访，如有不适或病情变化及时告知研究者。

*遵守试验药物/干预措施的使用规定。

*未经研究者允许，不擅自使用其他可能影响试验结果的药物或治疗方法。

（八）数据与隐私保护

详细说明试验数据的收集、管理、存储、使用和保密措施。说明数据将如何被标识（如使用代码而非真实姓名），谁有权限访问数据，数据将保存多久，以及是否会用于未来的科学研究（需另行获得同意或符合相关规定）。明确告知受试者，其个人信息不会被用于商业目的。

（九）试验的潜在风险与不适

这是知情同意书的核心内容之一，需全面、具体、客观地描述：

*已知风险：基于前期研究（临床前或临床）已观察到的与试验药物/干预措施相关的不良反应、并发症或其他潜在风险。

*潜在未知风险：由于试验的探索性，可能存在目前无法预见的风险。

*试验操作相关风险：如某些检查（如穿刺、活检）可能带来的不适或风险。

*风险的处理：如发生不良反应或意外，将如何处理，研究者会提供何种医疗支持。

（十）预期获益

*对受试者个人的潜在获益：明确说明参加本试验可能给受试者带来的直接好处（如病情改善、症状缓解等），同时必须强调“潜在”和“不确定性”，避免夸大疗效。

*对社会和医学科学的贡献：说明试验结果可能对医学发展、同类疾病患者治疗带来的积极影响。

（十一）替代治疗方案

详细告知受试者在不参加本试验的