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疫苗冻干技术试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共20分。请将正确选项的字母填在括号内）

1.疫苗采用冷冻干燥（冻干）技术的主要目的是什么？

A.提高疫苗的稳定性

B.降低疫苗的储存温度

C.增加疫苗的有效期

D.以上都是

2.在疫苗冻干过程中，预冻阶段的目标是？

A.将水分为冰晶完全升华

B.形成稳定的玻璃态或半玻璃态固体

C.在产品中保留尽可能多的液态水

D.控制产品最终的含水量

3.下列哪种物质通常不被用作疫苗冻干的赋形剂？

A.蔗糖

B.甘露醇

C.乳糖

D.氯化钠

4.冻干过程中，溶液的共晶点（EutecticPoint）是指？

A.溶液开始结冰的温度

B.溶液中所有组分同时冻结的温度

C.溶液冻结后剩余的未冻结液相的最低共熔点

D.水分完全升华的温度

5.疫苗冻干过程中，过冷（Supercooling）现象是指？

A.液体在冰点以下不结冰的现象

B.固体在玻璃化转变温度以上保持固态的现象

C.水分在高压下未结晶直接升华的现象

D.温度迅速下降的现象

6.疫苗冻干过程中的“玻璃化转变”是指？

A.液体转变为固体的过程

B.水分从液态转变为气态的过程

C.当温度下降到一定程度时，无定形物质（如玻璃态水）的黏度急剧增加，其物理性质发生显著变化的现象

D.冻干产品出现裂纹的现象

7.下列哪个参数是评价冻干过程均匀性的重要指标？

A.真空度

B.升华时间

C.玻璃化转变温度（Tg)

D.产品芯层温度均匀性

8.疫苗冻干过程中，通常采用程序降温进行预冻，其主要目的是？

A.获得更高的冻结速率

B.避免产生过大的冰晶，减少对疫苗的损伤

C.降低冻干机的能耗

D.加快水分升华速度

9.影响疫苗冻干产品稳定性的关键因素之一是？

A.冻干曲线的形状

B.产品最终的含水量（水分活度）

C.冻干过程中的真空度

D.以上都是

10.疫苗冻干后，产品需要密封包装，其主要目的是？

A.防止水分再次进入产品

B.防止氧气与产品接触

C.方便储存和运输

D.以上都是

二、填空题（每题2分，共20分。请将答案填在横线上）

1.疫苗冻干过程主要包括__________、____________和__________三个主要阶段。

2.能够在冻干过程中形成玻璃态固体的水称为__________。

3.衡量冻干产品中水分多少的指标通常是__________。

4.冻干过程中，如果升温过快，可能导致产品出现__________现象。

5.常用的冻干保护剂可以分为__________和__________两类。

6.冻干过程中的真空度需要达到足够低，以利于__________的升华。

7.冻干产品的“鸡爪状”外观是由于__________现象造成的。

8.影响冻干产品玻璃化转变温度（Tg）的因素主要有__________、__________和__________。

9.为了确保疫苗冻干过程的稳定性，通常需要进行__________研究。

10.冻干工艺参数优化常用的方法包括__________和__________。

三、判断题（每题1分，共10分。请将“正确”或“错误”填在括号内）

1.疫苗冻干技术可以显著降低疫苗对冷冻的敏感性。（）

2.冻干过程中产生的冰晶越大，对疫苗的破坏越小。（）

3.真空度越高，冻干速率越快。（）

4.所有类型的疫苗都适合采用冻干技术。（）

5.冻干产品的最终水分含量越低，其稳定性越好。（）

6.升华是在压力低于冰的饱和蒸汽压时，冰直接从固态转变为气态的过程。（）

7.赋形剂在冻干过程中起着固定疫苗和水分的作用。（）

8.疫苗冻干过程是一个可逆的过程。（）

9.冻干过程中的干燥阶段是指在常温常压下进行的。（）

10.水分是导致许多生物制品（包括疫苗）降解的主要因素之一。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述疫苗为何需要采用冻干技术。

2.简述影响疫苗冻干产品质量的主要因素有哪些。

3.简述冻干过程中“collapse”现象及其产生的原因。

4.简