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2026年跨境药品合规认证题含答案

一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）

1.某企业计划将中国生产的降压药出口至欧盟，根据欧盟《药品上市许可持有人（MAH）条例》，以下哪项是必须完成的程序？

A.仅需提交符合中国GMP标准的生产报告

B.在欧盟指定代表（PAH）协助下完成MAH注册

C.直接在欧盟市场申请上市许可，无需中国药品监督管理局（NMPA）批准

D.提交中国药典标准及欧盟药典等效性评估报告

答案：B

解析：欧盟MAH制度要求进口药品的上市许可持有人必须指定一名欧盟代表（PAH），负责在欧盟范围内代表MAH履行监管要求，包括提交上市许可申请、更新产品信息等。选项A错误，中国GMP标准需通过欧盟互认程序；选项C错误，进口药品需在欧盟完成MAH注册；选项D错误，需提交欧盟药典标准下的等效性评估。

2.美国FDA对进口药品实施“FDA521修订案”时，要求企业提交哪项关键文件以证明产品符合美国食品安全标准？

A.生产企业的ISO9001认证证书

B.美国食品药品监督管理局（USDA）的成分检测报告

C.符合美国《食品安全现代化法案》（FSMA）的预防控制计划（PCP）

D.国际食品信息council（IFIC）的风险评估报告

答案：C

解析：FDA521修订案要求进口药品企业提交FSMA合规的预防控制计划，涵盖危害分析、预防措施、记录保存等内容，确保产品在生产和供应链环节符合食品安全标准。ISO9001（选项A）是质量管理标准，不直接涉及食品安全；USDA（选项B）监管肉类和农产品，不适用于药品；IFIC（选项D）是行业咨询机构，非监管要求文件。

3.日本厚生劳动省（MHLW）对进口药品实施“质量保证活动验证”时，重点关注以下哪项内容？

A.供应商的营业执照复印件

B.产品的生物等效性（BE）试验数据

C.企业内部的质量管理体系（QMS）运行记录

D.患者用药后满意度调查报告

答案：C

解析：日本MHLW对进口药品的QMS验证侧重于企业内部质量活动的有效性，包括生产、检验、仓储等环节的记录和管理。营业执照（选项A）是基础资质，但非核心验证内容；BE试验数据（选项B）适用于仿制药申请，但非质量保证验证重点；患者满意度（选项D）属于市场反馈，非监管验证内容。

4.澳大利亚TGA对进口生物类似药实施“变更控制程序”时，以下哪项变更需进行全面的生物等效性（BE）研究？

A.生产设备的小修小补

B.原辅料供应商的变更

C.产品包装标签的更新

D.生产工艺的显著改进

答案：D

解析：TGA对生物类似药的变更控制要求严格，生产工艺的显著改进可能影响产品质量，需重新提交BE研究证明与原研药生物等效。设备维修（选项A）和包装更新（选项C）属于低风险变更，无需BE研究；原辅料变更（选项B）需评估影响，但未必需BE研究。

5.韩国MFDS对进口药品实施“药品安全监控计划”时，要求企业提交以下哪项报告？

A.年度财务审计报告

B.药品不良反应（ADR）主动监测报告

C.供应商的税务登记证明

D.产品生命周期成本分析报告

答案：B

解析：韩国MFDS强调药品上市后的安全监控，要求企业提交ADR主动监测报告，包括定期汇总和分析不良反应数据，并采取预防措施。财务报告（选项A）和税务证明（选项C）与药品安全无关；成本分析（选项D）属于市场评估，非监管要求。

6.印度药品和化学品管理局（DCGI）对进口仿制药实施“质量一致性和生物等效性（BE）评估”时，以下哪项是必须满足的条件？

A.原研药已在该国上市超过5年

B.进口仿制药的批间差异率低于10%

C.仿制药需通过印度本土的BE试验

D.进口企业需获得印度制药协会（APIA）的推荐

答案：C

解析：印度DCGI对进口仿制药的BE要求严格，需在印度境内完成BE试验，证明仿制药与原研药在药代动力学参数上具有等效性。原研药上市年限（选项A）非硬性条件；批间差异率（选项B）需符合具体标准，但非BE评估前提；APIA推荐（选项D）仅作参考，非监管要求。

7.新加坡HSA对进口中药实施“传统药材注册计划”时，要求企业提供以下哪项证明？

A.药材种植基地的GAP认证证书

B.中药复方制剂的体外溶出度测试报告

C.传统药材的《药典》收录证明

D.中药提取工艺的专利证书

答案：C

解析：新加坡HSA对传统药材的注册强调其历史安全性和有效性，要求企业提供药材在《药典》中的收录证明，以证明其传统应用背景。GAP认证（选项A）和体外溶出度（选项B）是质量评估内容，但非注册核心；专利（选项D）与药材传统性无关。

8.瑞士EDQM对进口儿童用药实施“儿科剂量研究”时，要求企业提交以下哪项