临床检验项目性能验证与评价(1).pdfVIP

临床检验定量实验方法性能验证

泰兴市人民医院检验科王志勇

主

要

内

容

什么是分析性能良好的检验项

概目？

念

实验室管理者：质优价廉，结

果可靠；

实验室技术人员：室内质控结

果稳定，室间质评结果合格；

临床医生：结果准确；

概

急诊科医生：速度快；检测方

念

便；

科研人员：具有较高的特异性、

敏感性和预测值；

儿科护士：所需样本量少。

这些不同的回答反应了试验项目具

有许多不同的特性，称之为性能特

征。

（一）实用性特征

practicabilitycharacteristics

概关于程序执行的详细描述。包括分

析速度，所需样本量，样本的类型

念等。

（二）可靠性特征

reliabilitycharacteristics

关于方法科学性方面的描述。如

精密度，偏倚，检出限和测量范围

理想情况下，对实验室程序的

每一性能特征都应有质量规范

为了执行适当的实验室质量管

理体系，至少需规定不精密度，

偏倚及允许总误差的质量规范。

概

念

选

择

方

法

的

程

序

文件记录要求

评价可用的系统

质准备规范

量建立简单的评价目录

规

执行方法评价或评估数据分析

范建立室内质量控制体系

的参加适当的能力验证计划或室

程间质评计划。

序

关

于

确

认

方

方法确认就是评价误

法

差！

确

认

联合委员会对方法确认的标准

美一、豁免试验

国二、对FDA批准的非豁免试验

对1、在使用新的检测系统报告患者结

方果之前，需确认其将持续的产生正

法确的结果；

2、厂家已建立质量规范，实验室需

确

确认准确度、精密度和可报告范围。

认

3、实验室对修改的检测系统，需确

的认准确度、精密度、分析灵敏度、

标分析特异性、可报告范围和参考区

准间。

CAP对方法确认的标准

美1.豁免试验：参考范围；

国2.对于FDA批准的非豁免试验，引

入新的检测系