原创力文档;;;GMP核心条款解读;文件分类与编码规则;审计应对关键点;;标准化操作流程制定;;设备变更控制流程;;无菌操作技术要点;对反应温度、压力、pH值、搅拌速度等核心参数实施自动化采集，数据存储需符合ALCOA+原则（可追溯、清晰、同步、原始、准确）。;根据偏差对产品质量的影响程度划分为次要、重大、
;;;GMP核心条款解读;文件分类与编码规则;审计应对关键点;;标准化操作流程制定;;设备变更控制流程;;无菌操作技术要点;对反应温度、压力、pH值、搅拌速度等核心参数实施自动化采集，数据存储需符合ALCOA+原则（可追溯、清晰、同步、原始、准确）。;根据偏差对产品质量的影响程度划分为次要、重大、
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