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2026年美国药典理论考试题及答案

一、单选题（共10题，每题2分）

说明：下列每题只有一个最佳答案。

1.根据美国药典（USP）第43版的定义，药典标准是指什么？

A.各国药典的汇总版本

B.美国国内药品质量标准

C.国际协调的药品质量标准

D.药品生产企业的内部标准

2.美国药典（USP）第43版中，通则部分的主要内容不包括以下哪项？

A.药品命名规则

B.药品稳定性测试方法

C.药品市场营销策略

D.药品分析方法验证

3.美国药典（USP）中，国家处方集（NationalFormulary,NF）与USP的主要区别是什么？

A.NF收录的药品种类更少

B.NF主要适用于欧洲市场

C.NF收录的药品更侧重于兽药

D.NF的出版周期比USP更长

4.根据USP第43版通则788，药物制剂的微生物限度适用于哪些剂型？

A.口服固体制剂

B.注射剂和口服液体制剂

C.外用制剂

D.以上所有

5.美国药典（USP）中，通则1116药物稳定性测试的核心目的是什么？

A.确定药品的有效期

B.验证药品的杂质限度

C.评估药品的储存条件

D.以上所有

6.USP第43版中，通则601无菌药品生产要求无菌操作的环境级别最低为多少级？

A.B级洁净室

B.C级洁净室

C.D级洁净室

D.A级洁净室

7.美国药典（USP）中，通则795片剂对片剂硬度测试的具体要求是什么？

A.必须使用硬度计测试

B.硬度测试仅适用于咀嚼片

C.硬度测试与脆碎度测试必须同时进行

D.硬度测试不适用于缓释片

8.根据USP第43版通则861，口服溶液剂的pH值范围通常要求是多少？

A.3.0-9.0

B.4.0-8.0

C.2.0-7.0

D.5.0-10.0

9.美国药典（USP）中，通则921放射性药物的主要应用领域是什么？

A.诊断成像

B.治疗癌症

C.研究用途

D.以上所有

10.根据USP第43版通则1125，药品标签中必须包含哪些信息？

A.药品名称和规格

B.适应症和用法用量

C.药品批准文号

D.以上所有

二、多选题（共5题，每题3分）

说明：下列每题有多个正确答案，请选择所有适用选项。

1.美国药典（USP）第43版中，通则1109药品的微生物限度测试方法包括哪些？

A.沉降法

B.平板法

C.滴定法

D.显微镜计数法

2.根据USP第43版通则791，口服液体制剂的澄明度检查要求是什么？

A.液体必须无色透明

B.允许轻微的乳浊或沉淀

C.必须使用特定光源检查

D.检查方法需符合通则规定

3.美国药典（USP）中，通则790注射剂对注射用水的质量要求包括哪些？

A.无菌

B.无热原

C.pH值6.5-7.5

D.电导率不超过特定限度

4.根据USP第43版通则601，无菌药品生产的验证内容通常包括哪些？

A.设备验证

B.环境控制验证

C.操作人员培训记录

D.清洁验证

5.美国药典（USP）中，通则812片剂和胶囊剂的崩解时限测试方法有哪些？

A.水中崩解测试

B.沙浆中崩解测试

C.液体介质中崩解测试

D.以上所有

三、判断题（共10题，每题1分）

说明：请判断下列说法的正误。

1.美国药典（USP）的版本每年都会更新，但更新内容仅限于药品标准部分。

2.根据USP第43版通则795，片剂的重量差异检查必须使用精密天平。

3.美国药典（USP）中，通则1116药物稳定性测试仅适用于固体药品。

4.根据USP第43版通则601，无菌注射剂的灌装必须在A级洁净室进行。

5.美国药典（USP）中，通则861口服溶液剂的密度测试是必选项。

6.根据USP第43版通则921，放射性药物的生产必须符合FDA的特定规定。

7.美国药典（USP）中，通则1125药品标签的格式要求与各国药典一致。

8.根据USP第43版通则1109，微生物限度测试的菌落计数必须使用显微镜法。

9.美国药典（USP）中，通则791口服液体制剂的pH值测试是必选项。

10.根据USP第43版通则812，片剂的崩解时限测试仅适用于口服固体制剂。

四、简答题（共4题，每题5分）

说明：请简要回答下列问题。

1.简述美国药典（USP）第43版中，通则790注射剂对注射用水质量的核心要求。

2.解释美国药典（USP）中，通则601无菌药品生产的无菌屏障系统概念。

3.说明美国药典（USP）中，通则1116药物稳定性测试的加速稳定性试验目的。

4.列举美国药典（USP）中，通则1125药品标签必须包含的四大类信息。

五、论述题（共2题，每题10分）

说明：请