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2026年药品不良反应监测考试含答案

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.药品生产企业发现新的药品不良反应，应当自发现之日起多少日内报告？

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

2.药品经营企业发现药品不良反应，应当立即通知哪个部门？

A.当地药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.省药品监督管理局

D.市药品监督管理局

3.药品不良反应的严重程度不包括以下哪一项？

A.轻微

B.中度

C.重度

D.致命

4.药品不良反应监测报告表中，哪项内容是必填项？

A.报告日期

B.药品批号

C.患者性别

D.所有选项

5.药品不良反应监测报告的格式由哪个部门规定？

A.国家药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.市药品监督管理局

D.地区药品监督管理局

6.药品不良反应监测的主要目的是什么？

A.提高药品销售额

B.降低药品不良反应发生率

C.增加药品使用范围

D.提高药品生产利润

7.药品不良反应监测报告的时限不包括以下哪一项？

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.一般的药品不良反应

D.所有药品不良反应

8.药品不良反应监测报告的审核部门是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.医疗机构

9.药品不良反应监测报告的填写要求不包括以下哪一项？

A.内容真实

B.数据准确

C.字迹工整

D.日期完整

10.药品不良反应监测报告的提交方式不包括以下哪一项？

A.线上提交

B.线下提交

C.电子邮件提交

D.电话提交

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.药品不良反应监测报告表中，哪些内容是必填项？

A.报告日期

B.药品批号

C.患者性别

D.医疗机构名称

E.药品名称

2.药品不良反应监测报告的审核内容包括哪些？

A.报告时限

B.报告内容

C.报告格式

D.报告提交方式

E.报告签名

3.药品不良反应监测报告的提交方式包括哪些？

A.线上提交

B.线下提交

C.电子邮件提交

D.电话提交

E.邮寄提交

4.药品不良反应监测报告的填写要求包括哪些？

A.内容真实

B.数据准确

C.字迹工整

D.日期完整

E.逻辑清晰

5.药品不良反应监测报告的审核部门包括哪些？

A.国家药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.市药品监督管理局

D.医疗机构

E.药品生产企业

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.药品不良反应监测报告表中，所有内容都是必填项。（×）

2.药品不良反应监测报告的提交方式只有线上提交。（×）

3.药品不良反应监测报告的审核部门只有药品监督管理部门。（×）

4.药品不良反应监测报告的填写要求只有内容真实。（×）

5.药品不良反应监测报告的提交方式只有线下提交。（×）

6.药品不良反应监测报告的审核内容包括报告时限。（√）

7.药品不良反应监测报告的提交方式包括电子邮件提交。（√）

8.药品不良反应监测报告的填写要求包括数据准确。（√）

9.药品不良反应监测报告的审核部门包括医疗机构。（×）

10.药品不良反应监测报告的填写要求包括字迹工整。（√）

四、简答题（共5题，每题5分，共25分）

1.简述药品不良反应监测报告的提交时限。

2.简述药品不良反应监测报告的审核流程。

3.简述药品不良反应监测报告的填写要求。

4.简述药品不良反应监测报告的提交方式。

5.简述药品不良反应监测报告的审核部门。

五、论述题（共1题，10分）

论述药品不良反应监测报告的重要性及其在实际工作中的应用。

答案与解析

一、单选题

1.D.60日

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现新的药品不良反应，应当自发现之日起60日内报告。

2.A.当地药品监督管理局

解析：药品经营企业发现药品不良反应，应当立即通知当地药品监督管理局。

3.A.轻微

解析：药品不良反应的严重程度包括轻度、中度、重度、致命，轻微不属于严重程度分类。

4.D.所有选项

解析：药品不良反应监测报告表中，报告日期、药品批号、患者性别都是必填项。

5.A.国家药品监督管理局

解析：药品不良反应监测报告的格式由国家药品监督管理局规定。

6.B.降低药品不良反应发生率

解析：药品不良反应监测的主要目的是降低药品不良反应发生率。

7.C.一般的药品不良反应

解析：药品不良反应监测报告的时限包括新的药品不良反应和严重的药品不良反应，不包括一般的药品不良反应。

8.C.药品监督管理