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生物制品疫苗检验题库试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最合适的答案）

1.疫苗接种后，诱导机体产生保护性免疫的主要活性物质是？

A.细胞因子

B.补体

C.抗体和致敏淋巴细胞

D.佐剂分子

2.下列哪种疫苗通常需要多次接种才能建立并维持有效的免疫保护？

A.灭活疫苗

B.减毒活疫苗

C.亚单位疫苗

D.类毒素疫苗

3.在疫苗生产过程中，纯化步骤的主要目的是？

A.增加疫苗的免疫原性

B.去除宿主细胞蛋白、内毒素等杂质

C.提高疫苗的稳定性

D.增强疫苗的吸附能力

4.《中国药典》中用于检查无菌药品是否含有致病微生物的方法是？

A.微生物限度检查法

B.沉淀反应法

C.无菌试验法

D.酶联免疫吸附试验法

5.疫苗的效价通常用什么指标来表示？

A.pH值

B.含量（单位/毫升）

C.水分含量

D.渗透压

6.佐剂在疫苗中的作用主要是？

A.直接产生免疫原性

B.增强或延长机体对抗原的免疫应答

C.消灭病原微生物

D.降低疫苗的副作用

7.疫苗稳定性考察通常关注哪些方面？（请选择所有适用项）

A.效价随时间的变化

B.疫苗外观（颜色、澄明度）随时间的变化

C.疫苗中关键杂质的变化

D.疫苗微生物安全性随时间的变化

8.GMP在疫苗生产检验中的核心要求是？

A.确保疫苗产品质量符合规定

B.规范实验室仪器设备管理

C.确保检验人员资质合格

D.确保生产环境符合卫生要求

9.疫苗生产过程中，为减少产品污染风险，通常采用什么措施？

A.消毒灭菌

B.超净环境操作

C.人字操作法

D.以上都是

10.检验人员发现检验结果与预期值有显著差异时，首先应采取什么行动？

A.直接报告异常结果

B.重复检验确认

C.检查实验操作过程和仪器状态

D.更换检验方法

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.所有疫苗在接种后都能立即产生持久的免疫保护。（）

2.灭活疫苗是用物理或化学方法杀死病原微生物制成的，因此接种后不会引起感染。（）

3.疫苗的澄明度检查是为了确保疫苗中不含可见的异物。（）

4.内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的脂多糖，检查内毒素有助于评估疫苗的微生物安全性。（）

5.疫苗的pH值应处于特定范围内，以确保其稳定性、有效性及安全性。（）

6.宿主细胞蛋白（HCP）和宿主细胞DNA（HCD）是疫苗生产过程中的正常成分，无需控制。（）

7.疫苗注册批准后，生产企业和产品信息不得更改。（）

8.质量控制实验室应定期进行能力验证，以证明检验能力的持续符合性。（）

9.疫苗稳定性研究数据是药品注册和生产放行的重要依据。（）

10.检验记录应真实、准确、完整、可追溯，并妥善保存。（）

三、简答题

1.简述疫苗生产过程中控制微生物污染的主要措施。

2.简述疫苗效力检验的基本原理和常用方法。

3.简述什么是疫苗稳定性，稳定性考察通常包含哪些项目？

4.简述GMP对疫苗检验室环境及设施的基本要求。

5.简述检验过程中出现偏差时，通常需要采取哪些步骤？

四、论述题

1.试述生物制品疫苗质量控制的特殊性及其重要性。

2.结合实际，论述在疫苗生产检验过程中如何确保检验结果的准确性和可靠性。

3.选择一种你熟悉的疫苗类型（如灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗等），简述其生产检验的关键控制点及其意义。

试卷答案

一、选择题

1.C

*解析思路：疫苗的主要作用是诱导机体产生特异性免疫应答，其中抗体和致敏淋巴细胞是执行免疫保护的主要效应物质。

2.B

*解析思路：减毒活疫苗虽然保留了病原体的部分免疫原性，但其免疫刺激通常不如天然感染强烈，且往往需要多次接种才能诱导足够强大的、持久的免疫记忆。

3.B

*解析思路：纯化是疫苗生产的关键步骤，旨在分离目标抗原，去除生产过程中产生的杂质，如宿主细胞蛋白、内毒素、宿主细胞DNA等，以提高疫苗的安全性、纯度和效价。

4.C

*解析思路：《中国药典》通则1105《无菌检查法》是用于判断无菌药品是否含有活微生物的方法，是确保疫苗等无菌制剂安全性的关键检验。

5.B