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2025年药品自查报告

为全面落实药品安全主体责任，切实保障药品质量安全，我司依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（GMP）及相关法规要求，于2025年3月至5月组织质量、生产、采购、仓储、销售等部门成立专项自查小组，针对药品全生命周期质量管控开展系统性自查。本次自查覆盖在产的12个品种（含3个原料药、9个制剂）、原辅料供应商18家、委托检验机构2家、成品库及中转库4个，涉及生产车间5个、检验实验室3个，通过文件核查、现场检查、数据追溯、人员访谈等方式，累计发现问题32项，完成整改29项，剩余3项纳入长期改进计划。现将自查情况报告如下：

一、企业质量体系运行基础