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疫苗效力检验试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.评估疫苗在真实世界人群中预防特定疾病发生的能力，这是疫苗效力检验的哪个方面的定义？（）

A.保护效力

B.免疫原性

C.安全性

D.经济性

2.以下哪项不是随机对照临床试验（RCT）在疫苗效力检验中的主要优势？（）

A.能有效控制混杂因素

B.可提供因果关系证据

C.能直接评估疫苗在人群中的推广成本效益

D.减少选择偏倚

3.疫苗有效率（VE）的计算公式中，ARU代表什么？（）

A.接种组发病率

B.未接种组发病率

C.绝对风险降低

D.相对风险比

4.某疫苗的效力检验结果显示VE=90%，95%CI为[75%,100%]。根据大多数法规标准，该疫苗的效力是否被接受？（）

A.是

B.否

C.不确定，取决于疫苗种类

D.不确定，取决于目标人群

5.在疫苗效力检验中，意向性治疗分析（ITT）通常被推荐的主要原因是？（）

A.能提高疫苗有效率估计值

B.能排除所有失访参与者

C.更能反映真实世界情况

D.数据收集更方便

6.以下哪种统计学方法通常用于估计疫苗有效性的精确度？（）

A.t检验

B.方差分析

C.置信区间

D.回归分析

7.疫苗效力检验中，确保生物样本（如血液）检测结果准确可靠的关键环节是？（）

A.选择昂贵的仪器

B.使用大量的样本

C.实施严格的质量控制

D.由经验丰富的技师操作

8.在疫苗临床试验中，严重不良事件（SAEFI）发生时，首先应采取的措施是？（）

A.立即终止试验

B.完善报告表格

C.对事件进行紧急评估和处理

D.向媒体发布信息

9.世界卫生组织（WHO）对疫苗效力检验提出的要求中，不包括以下哪项？（）

A.合理的试验设计

B.充足且具有代表性的样本量

C.接种安慰剂的组别

D.无需进行伦理审查

10.评估一个疫苗效力研究结果的内部有效性时，主要关注的是？（）

A.研究结果在其他人群中的适用性

B.是否存在偏倚和混杂因素影响结果

C.研究的经济效益

D.研究的样本量是否足够大

二、填空题（每空1分，共15分）

1.疫苗效力检验主要评估疫苗预防________发生的能力，同时关注其________。

2.随机对照临床试验是评估疫苗效力的“金标准”，其核心优势在于能有效控制________，减少________。

3.疫苗有效率（VE）是衡量疫苗效果的常用指标，其计算公式为VE=(ARU-ARV)/ARU，其中ARU指未接种组发病率，ARV指接种组发病率。VE=100%表示疫苗提供________保护，VE=0%表示疫苗________。

4.疫苗效力检验中常用的结局指标包括发病率、抗体阳转率、________等。

5.在疫苗临床试验中，必须遵循________原则，获得参与者的知情同意。

6.疫苗不良事件（AEI）的监测分为主动监测和________监测。

7.进行疫苗效力检验时，实验室检测环节必须建立严格的________体系，确保结果的准确可靠。

8.根据我国《疫苗管理法》，疫苗临床试验必须经过________审查批准。

9.评估疫苗效力时，除了关注有效性，还需关注疫苗的________和________。

三、简答题（每题5分，共20分）

1.简述疫苗效力检验与免疫原性试验的主要区别。

2.简述随机化在疫苗临床试验中的重要作用。

3.简述疫苗临床试验中设置安慰剂对照的必要性和潜在伦理问题。

4.简述在疫苗效力检验现场工作中，如何确保数据收集的质量？

四、论述题（每题10分，共20分）

1.试述在疫苗效力检验研究中，如何控制重要的混杂因素？并举例说明。

2.结合实际，论述疫苗不良事件（AEFI）监测与处理在疫苗效力检验工作中的重要性。

试卷答案

一、选择题

1.A

2.C

3.B

4.A

5.C

6.C

7.C

8.C

9.D

10.B

二、填空题

1.特定疾病；安全性

2.混