2025年度医疗器械自查报告范文.docx

2025年度医疗器械自查报告范文

本企业为境内第二类医疗器械生产企业，持有《医疗器械生产许可证》（编号：XX食药监械生产许XXXXXX号），生产范围涵盖医用电子仪器设备（2002类6821）、物理治疗及康复设备（2002类6826），现有注册产品8项，均已通过ISO13485:2016质量管理体系认证。2025年度，企业严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及配套附录要求，围绕产品全生命周期管理，组织质量、生产、技术、销售等部门开展全面自查，重点覆盖机构与人员、厂房与设施、设备管理、文件管理、设计开发、生产管理、质量控制、销售与售后服务、不良事件监测等9大环节，自查时段为