二类医疗美容器械申报资料要求及技术审评发补常见问题分析.docxVIP

47

教师介绍NMPAIED

深圳市市场监督管理局许可审查中心医疗器械审评认证部部长张威鹏

广东省医疗器械标准化技术委员会委员

NMPAIED

NMPAIED

研学舱实修德至照

二类医疗美容器械申报资料要求及技术审评发补常见问题分析

张威鹏2025-11

48

NMPAIED

NMPAIED

研学雄实修德至酸

温馨提示：

如果课件内容与法律法规或省局要求有冲突，请以法律法规或省局要求为准。

审评是基于既有认知下对产品安全有效性进行综合评价的过程。随着时代发展、科技进步、法律法规完善，必然会有认知更新、审评要求、审评尺度调整。

请医疗器械企业以实际审评老师出具意见为准，PPT内容仅供参考，不作为审评依据。

希望广大医疗器械企业能够主动学习，不断提高，协力做好审评工作。

3

NMPAIED

NMPAIED

法规概述

主要内容

第二类医疗器械注册申报资料要求

强脉冲光治疗设备注册常见问题

4

49

NMPAIED

NMPAIED

1.法规概述

NMPAIED

NMPAIED

行政法规

行政法规《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号(2021.6.1)

《医疗器械注册与备案管理办法》(总局令第47号)2021年10月1日；

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(总局令第48)2021年10月1日；部门规章《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)2014年10月1日

《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)2016年1月1日

《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)2016年4月1日

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)(2022年1月1日)规范性文件《医疗器械注册自检管理规定》(2021年第126号)(2021年10月21日)

关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(2018年第127号)

6

50

NMPAIED

NMPAIED

研学惟实修德至臻

医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(2022年第9号)

医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)(2022年第7号)

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则(2021年第91号)

医疗器械临床评价技术指导原则(2021年第73号)

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则(2021年第73号)

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(2021年第73号)

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则(2021年第73号)

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(2021年第73号)

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则(2021年修订版)(2021年第75号)医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证(2021年第75号)

总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号),2017-11-23发布医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)

国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号),2019-12-16发布

指导原则、指南

·医疗美容器械可能相关指导原则

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则

食药监办械函[2009]519号

透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原显

国家食品药品监督管理总局2016年第7号通告

半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版

国家食品药品监督管理总局2017年第41号通告

可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则

国家食品药品监督管理总局2017年第40号通告

手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)

国家食品药品监督管理总局2017年第41号通告

注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版)

国家食品药品监督管理总局2017年第41号通告

中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版

国家食品药品监督管理总局2017年第177号通告

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版

国家食品药品监督管理总局2017年第177号通告

医用激光光纤产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局2018年第130号通告

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则

国家药品监督管理局2019年第13号通告

半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局2020年第15号通告

低频电疗仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局2020年第39号通告

短波治疗仪注册审查指导原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第35号通告

射频美容没备注册审