医美水光产品设计开发申报实践.docxVIP

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NMPAIED

博士苏

博士

华熙生物药械线研发中心总经理

华熙生物前沿科学洞察和科学内容研究中心总经理

华熙生物科技(海南)有限公司技术负责人

·近3年取得第三类医疗器械注册证6项，第二类医疗器械注册证20余项

·近3年发表文章10余篇，申请专利20余项

·润百颜啵啵、润致·动能素、润致·格格、润致·斐然等产品研发

·参与《注射用透明质酸钠溶液》行业标准制定

·参与《重组胶原蛋白敷料》行业标准制定

·参与《整形外科植入物聚酯类微球》标准制定

·参与《医用透明质酸钠创面敷料注册技术审查指导原则》制定

·参与《液体敷料产品注册技术审查指导原则》制定

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为什么要做打产品差异化

目录

一、透明质酸简介

二、水光产品的管理类别

三、医美水光产品设计开发过程中的一般性研究内容

四、基于临床预期用途和使用方法的特殊性研究内容

五、总结与归纳

NMPAIED

NMPAIED

透明质酸是人体细胞外基质核心物质

透明质酸是从人体发现一种的天然黏多糖，D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺组成的双糖单位，广泛分布于玻璃体、关节、脐带、皮肤等部位，发挥重要生理功能。

.保湿性、润滑性、黏弹性、生物降解性及生物相容性

Dngdhicryobm

NobelPrueinPhyslologyorMedicine2025

MaryE.BrunkowFredRamsdellShimonSakaguchi

Ohgeaym

·清除氧自由基

·细胞周期调控·激活干细胞

·改善转录组学·调节T细胞免疫

·细胞水合作用

·重建细胞外基质

·激活成纤维细胞

透明质酸细胞生物学前沿研究高达60000项，拓展前景广阔

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透明质酸成为衰老干预前沿研究热点

透明质酸成为衰老干预前沿研究热点

2012.美国国家研究院发布

《转化糖科学：未来风向标》

裸鼹鼠寿命是同啮齿类5-6倍，不患肿瘤nmrHAS2合成超高分子量透明质酸

保持ECM粘弹特性，保持细胞更年轻状态减少慢性炎症对细胞侵害，提高肠道免疫力基因敲除nmrHAS2剥夺抗衰能力

交叉验证透明质酸是生命抗衰“基因”

ECM粘性下降伴随皮肤、肌肉等机能下降

透明质酸在模式生物中呈现重要抗衰作用

以ECM为靶点，透明质酸为代表多糖研究已经成为科技前沿

聚糖是细胞身份标识；

聚糖糖结构复杂度蕴含信息，担当信号传递；糖基化是其他生命大分子(核酸、蛋白、脂)行使功能的前提

2013-2023,Nature连续报道

高分子量透明质酸延寿和免疫肿瘤

2025,Cell综述报道

ECM十三大衰老标志物

《医用透明质酸钠产品管理类别》规范性文件中水光相关条例

《医用透明质酸钠产品管理类别》规范性文件中水光相关条例

国家药品监督管理局

NationalMedicalProductsAdministration

索引号FGWJ-2022-256主题分类法规文件/规范性文件

标题国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)

发布日期2022-11-14

国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)

6婴鳌发有0:2022-11-14

·作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。

·含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等)、主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水

等作用，改善皮肤状态的医疗美容用注射材料，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

请除入关键字

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NMPAIED

国外上市水光产品举例

1952年法国医生MichelPistor首次提出中胚层疗法(Mesotherapy),用于改善皮肤状态的制剂常称为水光针(skinbooster

品牌

Revitacare

Suisselle

fillmed

国家

法国

瑞士

法国

产品

CYTOCARE516

CellBoosterGlow

NCTF135HA

结构与组成

透明质酸16mg/ml.钼酸铵、氯化钙、硫酸铣氯

化钾、硫酸铜、氯化镁、硫酸镁、乙酸钠、碳酸氧钠氯化钠、磷酸氢钠、偏硅酸钠、亚