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2026年Medidata系统项目创建与管理考核题及参考答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在Medidata系统项目中，项目经理在项目启动阶段最重要的任务是？（）

A.制定详细的项目计划

B.确定项目范围和目标

C.完成资源分配

D.进行风险评估

2.Medidata系统项目中，SDTM（StudyDataTabulationModel）模板的主要作用是？（）

A.提供数据录入界面

B.定义数据结构和验证规则

C.生成统计分析报告

D.管理项目文档

3.在Medidata系统中，如何确保数据传输的安全性？（）

A.使用明文传输协议

B.配置VPN和加密设置

C.依赖用户自行管理密码

D.减少数据传输频率

4.Medidata系统项目中，哪些角色需要参与数据验证？（）

A.项目经理和系统管理员

B.数据管理员和临床监查员

C.数据录入员和统计分析师

D.临床试验协调员和IT支持人员

5.Medidata系统项目中，SDTM-EDC（StudyDataTabulationModel-ElectronicDataCapture）的核心优势是？（）

A.自动化数据清洗

B.提高数据完整性

C.简化数据导出流程

D.减少系统维护成本

6.在Medidata系统中，如何优化项目进度管理？（）

A.使用固定时间表

B.采用敏捷开发方法

C.忽略变更请求

D.仅依赖项目经理决策

7.Medidata系统项目中，哪些工具可用于数据质量监控？（）

A.Excel和SPSS

B.MedidataQualityCenter

C.JIRA和Confluence

D.Tableau和PowerBI

8.在Medidata系统中，如何处理数据异常值？（）

A.忽略异常值

B.自动修正异常值

C.由数据管理员手动修正

D.记录异常值并通知相关方

9.Medidata系统项目中，哪些因素会影响项目成本？（）

A.项目规模和复杂性

B.团队经验和技能

C.客户需求变更

D.以上所有

10.在Medidata系统中，如何确保项目合规性？（）

A.仅依赖系统内置功能

B.定期进行内部审计

C.忽略监管机构要求

D.由第三方机构评估

二、多选题（共5题，每题3分）

1.Medidata系统项目中，哪些角色需要参与系统配置？（）

A.项目经理

B.数据管理员

C.IT支持人员

D.临床试验协调员

E.临床监查员

2.在Medidata系统中，哪些方法可用于数据验证？（）

A.逻辑检查

B.交叉验证

C.审计追踪

D.自动化脚本

E.手动复核

3.Medidata系统项目中，哪些因素会影响项目进度？（）

A.项目范围变更

B.资源不足

C.需求不明确

D.外部依赖

E.团队协作问题

4.在Medidata系统中，哪些功能可用于数据质量监控？（）

A.自动化校验规则

B.数据完整性检查

C.异常值检测

D.审计日志

E.数据可视化工具

5.Medidata系统项目中，哪些文档需要管理？（）

A.需求文档

B.测试计划

C.用户手册

D.数据字典

E.项目报告

三、判断题（共10题，每题1分）

1.Medidata系统项目中，项目经理不需要参与数据验证。（）

2.SDTM-EDC模板仅适用于临床试验项目。（）

3.在Medidata系统中，数据传输默认使用加密协议。（）

4.数据质量监控可以完全依赖自动化工具。（）

5.Medidata系统项目中，变更请求需要经过审批。（）

6.项目进度管理可以完全依赖甘特图。（）

7.数据异常值可以自动修正，无需人工干预。（）

8.Medidata系统项目中，项目成本与项目规模成正比。（）

9.项目合规性仅依赖于系统内置功能。（）

10.Medidata系统项目中，团队协作不需要明确分工。（）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述Medidata系统项目中，项目启动阶段的主要任务。

2.描述SDTM-EDC模板在临床试验项目中的作用。

3.解释如何在Medidata系统中确保数据传输的安全性。

4.说明数据质量监控在Medidata系统项目中的重要性。

5.列举Medidata系统项目中常见的风险，并说明如何应对。

五、论述题（共2题，每题10分）

1.结合实际案例，论述Medidata系统项目中，如何优化团队协作以提高项目效率。

2.分析Medidata系统项目中，如何平衡项目成本与项目质量的关系。

参考答案及解析

一、单选题

1.B

解析：项目启动阶段的核心任