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2026年药品安检人员试题及核心答案集

一、单选题（共10题，每题2分）

1.药品生产过程中，用于防止交叉污染的关键措施是？

A.定期更换手套

B.更换洁净区空气过滤装置

C.使用一次性工具

D.增加人员培训频率

答案：B（解析：洁净区空气过滤装置是防止微生物交叉污染的核心设备，需定期更换确保过滤效果。）

2.《药品生产质量管理规范》（GMP）中，对物料存储的要求不包括？

A.分区存放

B.标签清晰

C.先进先出

D.允许与非药品混放

答案：D（解析：GMP要求药品与非药品、原料与成品严格分开存放。）

3.药品包装材料在储存过程中，以下哪种情况可能导致污染？

A.真空包装

B.密闭容器保存

C.温湿度控制

D.与地面直接接触

答案：D（解析：包装材料与地面直接接触易受微生物污染。）

4.药品批签发制度适用于哪些类别？

A.所有药品

B.生物制品和疫苗

C.中药材

D.化学药品中所有品种

答案：B（解析：生物制品和疫苗需实施批签发，确保安全性和有效性。）

5.药品召回的责任主体是？

A.药品生产企业

B.药品监管部门

C.医疗机构

D.患者家属

答案：A（解析：药品召回由生产企业主动实施，监管部门监督。）

6.洁净厂房的压差要求是？

A.相对压差≥10Pa

B.相对压差≥15Pa

C.绝对压差≥10Pa

D.相对压差≥5Pa

答案：B（解析：GMP要求洁净区相对压差不低于15Pa，防止空气外泄。）

7.药品储存温度要求“阴凉处”指？

A.≤20℃

B.≤25℃

C.≤30℃

D.≤35℃

答案：A（解析：“阴凉处”指不超过20℃的储存环境。）

8.药品标签上必须标注的信息不包括？

A.生产批号

B.生产日期

C.有效期

D.生产企业名称

答案：A（解析：生产批号属于内部追溯信息，标签上无需标注。）

9.药品运输过程中，冷链药品的温度记录频率是？

A.每小时一次

B.每两小时一次

C.每四小时一次

D.每日一次

答案：B（解析：冷链药品需每两小时记录一次温度，确保运输过程可控。）

10.药品生产中的“三不原则”不包括？

A.不合格原料不投料

B.不合格中间品不转入下道工序

C.不合格产品不出厂

D.允许返工超标产品

答案：D（解析：GMP要求“三不原则”，严禁不合格品流向下道工序或出厂。）

二、多选题（共5题，每题3分）

1.药品生产环境中的微生物控制措施包括？

A.空气过滤

B.消毒灭菌

C.人员净化

D.物料清洁

E.温湿度控制

答案：A、B、C、D、E（解析：微生物控制需综合环境、人员、物料等多方面措施。）

2.药品召回分级包括？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.五级召回

答案：A、B、C（解析：药品召回分为一级、二级、三级，分别对应严重程度。）

3.药品标签上的通用名称必须包含？

A.汉字名称

B.英文名称

C.商品名

D.英文缩写

E.汉字拼音

答案：A、B（解析：通用名称需包含汉字和英文名称，不得省略。）

4.药品储存中易受温度影响的项目包括？

A.片剂

B.注射剂

C.液体药

D.散剂

E.胶囊

答案：A、B、C、E（解析：温度变化影响固体制剂和液体制剂的稳定性。）

5.药品生产中的变更控制需记录的内容包括？

A.变更原因

B.变更方案

C.风险评估

D.验证结果

E.恢复原状措施

答案：A、B、C、D、E（解析：变更控制需完整记录全过程，包括恢复措施。）

三、判断题（共10题，每题1分）

1.药品批签发是药品上市前的最终审核环节。（×）

2.洁净厂房的地面材料需易清洁、耐腐蚀。（√）

3.药品运输中的温湿度记录可手写，无需电子化。（×）

4.所有药品均需实施召回制度。（×）

5.药品标签上的生产批号可使用阿拉伯数字或字母组合。（√）

6.药品生产中的环境监测频率每月至少一次。（×）

7.药品储存的相对湿度应控制在35%-75%。（×）

8.药品召回后，生产企业需进行改进并提交报告。（√）

9.药品生产中的无菌操作需穿戴无菌手套和口罩。（√）

10.药品标签上的适应症可使用缩写或简称。（×）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述药品生产中的“验证”概念及其重要性。

答案：验证是指通过数据证明药品生产系统或操作符合预期目标。重要性包括：确保产品质量稳定、符合法规要求、降低风险。

2.药品储存中如何防止虫害污染？

答案：需密封包装、使用防虫剂、定期检查、保持清洁、与地面隔离存放。

3.简述药品生产中的“风险评估”流程。

答案：包括识别风险、分析可能性与严重性、