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医疗器械生产质量管理规范----采购、销售和售后服务.docx

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    医疗器械生产质量管理规范法规及案例培训

    （采购、销售和售后服务）

    规范条款说明飞检案例目录

    规范条款说明

    飞检案例

    规范介绍

    一、规范介绍

    一、规范介绍1、目的及意义

    一、规范介绍

    （1）为什么要修订规范？

    为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》。

    （2）实施规范的必要性

    ①是保障公众用械安全有效的需要；

    ②是完善监管机制的迫切需要；

    ③是推进产业健康发展的需

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