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2026年Medidata系统核心知识点练习题集含答案

一、单选题（每题2分，共10题）

1.Medidata系统在临床试验数据管理中，主要用于哪种数据采集方式？

A.纸质表单录入

B.电子数据采集（EDC）

C.中心化数据采集

D.远程监控采集

答案：B

解析：Medidata系统主要功能是电子数据采集（EDC），支持临床试验数据的实时采集、验证和传输。

2.在Medidata中，用于定义数据字段的工具是？

A.StudyProfile

B.DataDictionary

C.CRFBuilder

D.WorkflowDesigner

答案：B

解析：DataDictionary用于定义数据字段的名称、类型、长度、逻辑检查等属性。

3.Medidata系统中，哪种功能可以自动检测数据录入错误？

A.DataValidation

B.AuditTrail

C.LockingMechanism

D.QueryManagement

答案：A

解析：DataValidation通过预设规则（如范围检查、逻辑检查）自动检测数据错误。

4.在Medidata中，用于管理不同用户角色的模块是？

A.UserManagement

B.SiteManagement

C.StudyManagement

D.AuditTrail

答案：A

解析：UserManagement负责定义用户权限、角色和访问控制。

5.Medidata系统支持哪种国际标准的数据交换格式？

A.HL7V2

B.FHIR

C.CDISCSDTM

D.CSV

答案：C

解析：Medidata支持CDISCSDTM标准，用于临床试验数据的标准化交换。

二、多选题（每题3分，共5题）

6.Medidata系统的主要优势包括哪些？

A.实时数据监控

B.低成本部署

C.支持全球多中心

D.强大的逻辑检查功能

答案：A、C、D

解析：Medidata优势在于实时数据监控、全球多中心支持和强大的逻辑检查功能，但部署成本相对较高。

7.在Medidata中，哪些功能与数据质量控制相关？

A.DataValidation

B.QueryManagement

C.AuditTrail

D.LockingMechanism

答案：A、B、C

解析：数据质量控制涉及逻辑检查（DataValidation）、问题查询（QueryManagement）和审计追踪（AuditTrail）。

8.Medidata系统支持哪些数据导入/导出格式？

A.Excel

B.CSV

C.SAS

D.XML

答案：A、B、C、D

解析：Medidata支持Excel、CSV、SAS和XML等多种数据格式导入/导出。

9.Medidata的WorkflowDesigner模块可以用于设计哪些流程？

A.StudyStart-up

B.EDCDataEntry

C.QueryResolution

D.ReportGeneration

答案：A、B、C

解析：WorkflowDesigner主要用于设计研究启动、数据录入和问题解决流程，报告生成通常由统计分析软件完成。

10.Medidata系统在哪些场景中应用广泛？

A.PhasesI-IV临床试验

B.真实世界研究（RWE）

C.药物警戒（PV）

D.生物标志物研究

答案：A、B、C、D

解析：Medidata适用于各类临床试验、真实世界研究、药物警戒和生物标志物研究。

三、判断题（每题1分，共10题）

11.Medidata系统只能在云端部署，无法本地安装。

答案：错误

解析：Medidata支持云端和本地两种部署方式。

12.Medidata的AuditTrail功能可以记录所有用户操作。

答案：正确

解析：AuditTrail自动记录用户登录、数据修改等操作，确保数据可追溯。

13.Medidata系统不支持与SAS系统进行数据集成。

答案：错误

解析：Medidata支持与SAS等统计软件进行数据集成和传输。

14.Medidata的DataDictionary与EDC表单设计无关。

答案：错误

解析：DataDictionary是EDC表单设计的基础，定义字段属性。

15.Medidata系统主要用于中国临床试验的数据管理。

答案：错误

解析：Medidata是全球性系统，广泛应用于国际临床试验。

16.Medidata的QueryManagement模块可以自动解决数据问题。

答案：错误

解析：QueryManagement仅用