2026年数字疗法监管政策FDA新动态.docx

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一、2026年数字疗法监管政策FDA新动态

1.1FDA加强数字疗法的监管力度

1.1.1明确了数字疗法的定义

1.1.2提出了数字疗法的分类标准

1.1.3要求数字疗法产品在上市前必须经过临床试验

1.2FDA鼓励创新，支持数字疗法的发展

1.2.1设立了数字疗法创新办公室

1.2.2与多家科技公司合作

1.2.3为数字疗法产品提供优先审评通道

1.3FDA关注数字疗法的可及性和安全性

1.3.1要求数字疗法产品在上市后持续监测其安全性和有效性

1.3.2鼓励数字疗法企业开展用户教育

1.3.3支持数字疗法产品在医保报销