原创力文档- 0
- 0
- 约5.7千字
- 约 14页
- 2026-01-23 发布于广西
- 举报
临床试验研究者文件夹管理专业能力测试
判断题
1.临床试验必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查的重要内容，作为确认试验真实性和数据完整性的依据
答案：对
解析：必备文件是验证临床试验合规性和数据可靠性的核心证据，必须完整保存。
2.研究者及临床试验机构、申办者双方应在临床试验开始时建立必备文件的档案管理
答案：对
解析：双方共同建立档案管理确保文件完整性，符合GCP要求。
3.管理必备文件仅是研究者的职责，CRA无需关注临床试验必备文件保存情况
答案：错
解析：CRA有责任监督文件管理，确保符合申办方和监管要求。
4.临
文档评论（0）