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2026年Medidata系统数据编码规则应用考核题及解析

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.在Medidata系统中，对于受试者性别编码，F通常代表什么含义？

A.男性

B.女性

C.其他性别

D.未指定

2.当研究涉及合并用药时，Medidata系统中应如何记录合并用药的编码？

A.仅记录主要用药的编码

B.使用组合编码字段记录所有用药

C.忽略合并用药编码，仅记录单一用药

D.使用备注字段描述合并用药

3.在Medidata系统中，SDTM数据集中ADaM标准术语集（ADaM-SDTM）主要用于什么目的？

A.描述研究方案

B.管理受试者信息

C.标准化临床评估数据

D.分析统计分析计划

4.对于不良事件（AE）编码，若AE术语未在标准词典中，应如何处理？

A.忽略该AE

B.使用自定义编码

C.使用最接近的词典术语替代

D.提交至Medidata支持团队

5.在Medidata系统中，对于实验室检测结果，若检测值超出正常范围，应如何记录？

A.忽略超出范围的数据

B.使用异常标记记录

C.直接记录原始数值

D.提交至数据监查员审核

6.对于研究中的特殊操作流程（如侵入性操作），Medidata系统中的编码应遵循什么原则？

A.自定义编码

B.ADaM标准术语集

C.ICH-GCP指南

D.临床操作手册

7.在SDTM数据集中，DM模块主要用于记录什么信息？

A.受试者基本信息

B.病例报告表（CRF）数据

C.实验室检测结果

D.疾病进展记录

8.对于研究中的药物剂量调整，Medidata系统中的编码应如何记录？

A.使用剂量调整字段记录

B.使用备注字段描述

C.仅记录调整前后的剂量

D.忽略剂量调整

9.在Medidata系统中，若研究涉及多中心试验，如何确保数据编码的一致性？

A.每个中心使用自定义编码

B.使用中心特定的编码规则

C.采用统一的数据编码标准

D.由数据监查员统一审核编码

10.对于临床评估量表（如ECOG评分），Medidata系统中的编码应遵循什么标准？

A.自定义编码

B.ADaM标准术语集

C.临床评估量表原标准

D.研究者主观判断

二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）

1.在Medidata系统中，哪些字段通常用于记录受试者人口统计学信息？

A.年龄

B.性别

C.体重

D.既往病史

E.既往用药

2.对于不良事件（AE）编码，哪些情况需要特别关注？

A.严重程度为严重的AE

B.与研究药物相关的AE

C.首次出现的事件

D.短暂性的事件

E.无明确原因的AE

3.在SDTM数据集中，哪些模块通常包含实验室检测结果？

A.EL

B.LB

C.CL

D.DM

E.CRF

4.对于合并用药的编码，哪些原则需要遵循？

A.完整记录所有合并用药

B.使用标准术语集编码

C.忽略与研究药物无关的用药

D.使用自定义编码

E.提交至药物监管机构审核

5.在Medidata系统中，哪些情况需要使用备注字段进行描述？

A.数据缺失

B.数据异常

C.特殊操作流程

D.不可解释的结果

E.研究者主观判断

三、判断题（共5题，每题2分，合计10分）

1.在Medidata系统中，所有非标准术语都需要使用自定义编码。（×）

2.对于实验室检测结果，若检测值超出正常范围，应直接记录原始数值，无需标记。（×）

3.在SDTM数据集中，DM模块仅用于记录受试者基本信息，与临床评估无关。（×）

4.对于多中心试验，每个中心可以采用不同的数据编码规则，无需统一。（×）

5.在Medidata系统中，临床评估量表（如ECOG评分）应使用标准术语集编码。（√）

四、简答题（共5题，每题4分，合计20分）

1.简述在Medidata系统中，如何确保不良事件（AE）编码的一致性？

2.解释SDTM数据集中DM模块的作用及主要包含哪些信息。

3.描述在Medidata系统中，如何记录合并用药的编码，并说明需遵循哪些原则。

4.说明在Medidata系统中，对于超出正常范围的实验室检测结果，应如何处理？

5.简述在多中心试验中，如何确保数据编码的标准化？

五、论述题（共1题，10分）

结合实际案例，论述在Medidata系统中，如何通过数据编码规则的应用，确保临床研究数据的准确性和一致性，并分析可能存在的问题及解决方案。

答案及解析

一、单选题答案及解析

1.B

解析：在Medidata系统中，性别编码通常遵循女性=F，男性=M的标准，因此F代表女性。

2.B

解析：合并用药需完