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2026年Medidata系统数据质量控制标准训练题及答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在Medidata系统中，以下哪项是定义数据质量规则的主要工具？

A.CRF编辑器

B.DataReviewer

C.QualityRulesManager

D.SystemAdminConsole

答案：C

解析：Medidata系统中，QualityRulesManager是专门用于定义和配置数据质量规则的工具，可针对特定字段、逻辑关系等设置校验标准。

2.当数据提交到Medidata后，以下哪个流程环节是识别潜在数据异常的关键步骤？

A.数据导入

B.数据验证

C.数据清洗

D.数据导出

答案：B

解析：数据验证环节通过预设的规则（如格式、范围、逻辑关系）自动检测数据错误，是质量控制的早期预警机制。

3.在临床试验中，若某个字段的缺失率超过10%，Medidata系统通常建议采取哪种措施？

A.忽略该字段

B.设置默认值

C.联系数据管理员手动修正

D.生成缺失率报告并标记为高风险

答案：D

解析：系统会自动生成缺失率报告，并通过风险评分标记问题字段，需进一步调查而非直接处理。

4.Medidata系统中，以下哪种类型的错误通常被认为是“关键错误”？

A.格式错误

B.字段缺失

C.逻辑矛盾（如日期先后顺序颠倒）

D.单个字符输入错误

答案：C

解析：逻辑矛盾可能影响统计分析，属于高风险问题，需优先修正；其他选项属于一般错误。

5.在多中心临床试验中，Medidata如何确保各中心数据的一致性？

A.统一CRF模板

B.中心间交叉审核

C.自动化数据比对工具

D.以上所有

答案：D

解析：系统通过标准化模板、自动比对和中心间审核三重机制保证数据一致性。

6.若某个数据字段的值超出预设范围，Medidata系统会触发哪种通知？

A.系统日志

B.审核提醒

C.自动修正

D.邮件通知

答案：B

解析：系统仅标记异常值并生成审核任务，需人工确认是否修正。

7.Medidata中，数据质量报告通常以哪种格式导出？

A.PDF

B.Excel

C.CSV

D.XML

答案：C

解析：CSV格式便于后续数据处理和统计分析，是系统默认的导出选项。

8.在数据清洗过程中，以下哪项操作可能导致数据偏差？

A.补充缺失值

B.修正明显错误

C.删除异常记录

D.重复导入数据

答案：D

解析：重复导入会冗余数据，但未必是偏差；删除异常记录和修正错误是标准操作。

9.Medidata的DataReviewer模块主要用于？

A.数据导入

B.数据审核

C.规则配置

D.报表生成

答案：B

解析：DataReviewer是专门的数据审核工具，支持问题标记、注释和修正追踪。

10.在中国临床试验中，若系统检测到“身份证号”格式错误，应优先采取哪种措施？

A.忽略该错误

B.自动修正为标准格式

C.生成警告并要求调查原因

D.删除该记录

答案：C

解析：身份证号格式错误可能涉及隐私或录入问题，需人工核实而非自动处理。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.Medidata系统中，以下哪些因素会导致数据验证失败？

A.字段长度超过限制

B.日期格式不匹配

C.值不在允许列表中

D.字段缺失

E.数据类型错误

答案：A、B、C、D、E

解析：所有选项均属于常见验证失败原因，系统会逐一检查。

2.在多中心项目质量管理中，Medidata支持以下哪些协作功能？

A.中心间数据比对

B.跨机构审核任务分配

C.自动化数据清洗

D.质量报告汇总

E.版本控制

答案：A、B、D

解析：C和E属于高级功能，部分系统可能未完全支持。

3.数据质量报告中，以下哪些指标通常用于评估数据完整性？

A.缺失率

B.逻辑一致性

C.标准化程度

D.审核通过率

E.填写及时性

答案：A、B

解析：缺失率和逻辑一致性直接反映完整性，其他选项涉及时效性和规范性。

4.Medidata中，以下哪些操作可能导致数据被标记为“高风险”？

A.重复提交

B.关键字段缺失

C.数据值异常

D.未按模板填写

E.自动修正失败

答案：B、C、D

解析：高风险需人工干预，重复提交和自动修正失败属于一般问题。

5.在中国临床试验中，Medidata如何支持本地数据监管要求？

A.支持身份证号校验

B.提供本地化数据导出格式

C.集成电子病历接口

D.符合GCP数据标准

E.自动生成监管报告

答案：A、B、D

解析：C和E需额外配置，系统本身不直接支持。

三、判断题（共10题，每题1分