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批次变更控制管理规程

批次变更控制管理规程

一、批次变更控制管理规程的总体框架与基本原则

批次变更控制管理规程是确保生产过程中任何对批次产生影响的变更得到有效识别、评估、批准和实施的重要管理体系。其核心目标在于维持生产过程的稳定性和产品质量的一致性，防止因变更引入不可预见的风险，从而保障最终产品符合预定标准与法规要求。该规程的建立与实施需基于一系列基本原则，包括变更的预先评估原则，即任何潜在的变更在执行前必须经过系统的风险评估，以确定其可能对产品质量、安全性及有效性产生的影响；分级管理原则，即依据变更的风险等级、影响范围及复杂性，对变更实施分类别、分层级的审批与管理流程，确保管理资源得到合理