数字疗法(DTx)监管框架：2026年临床试验要点.docx

数字疗法(DTx)监管框架：2026年临床试验要点

一、数字疗法(DTx)监管框架：2026年临床试验要点

1.1.监管框架概述

1.2.临床试验要点

1.2.1临床试验设计

1.2.2伦理审查

1.2.3数据收集与分析

1.2.4安全性监测

1.2.5有效性评估

1.2.6临床试验报告

1.3.临床试验面临的挑战

二、临床试验设计与实施策略

2.1.临床试验设计原则

2.2.临床试验实施阶段

2.3.临床试验数据分析

2.4.临床试验的挑战与应对策略

三、数字疗法临床试验的伦理考量

3.1.伦理审查的重要性

3.2.伦理审查的主要内容

3.3.伦理审查流程

3.4.伦理审查面临的