脑机接口设备临床试验合同.docxVIP

脑机接口设备临床试验合同

合同编号：__________

第一章总则

第一条合同目的

本合同由以下双方于______年______月______日签订，旨在明确双方在脑机接口设备临床试验过程中的权利与义务，确保试验的顺利进行，并为后续的设备研发与应用奠定基础。

第二条适用法律

本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律及相关司法解释。

第三条定义

在本合同中，以下术语具有特定含义：

（一）甲方：指在本合同中作为委托方或合作方的企业或机构，其名称为__________；

（二）乙方：指在本合同中作为实施方或合作方的企业或机构，其名称为__________；

（三）脑机接口设备：指由甲方研发或委托乙方研发的，通过神经信号与外部设备进行交互的装置；

（四）临床试验：指在人体上进行的，旨在评估脑机接口设备的有效性、安全性及适用性的系统性研究；

（五）伦理委员会：指在本合同项下负责审查、批准及监督临床试验的独立机构或部门。

第二章合同标的

第四条试验目的

双方同意，本次临床试验的主要目的在于：

（一）评估脑机接口设备在特定人群中的有效性与安全性；

（二）收集并分析试验数据，为设备的改进提供依据；

（三）验证设备在特定场景下的应用潜力。

第五条试验对象

本合同项下的临床试验对象为符合特定条件的健康成年人或特定疾病患者，具体筛选标准由双方在附件中另行规定。

第六条试验范围

本合同项下的试验范围包括但不限于以下内容：

（一）脑机接口设备的植入手术及术后管理；

（二）设备与外部设备的交互测试；

（三）用户在使用过程中的反馈收集与分析。

第三章双方权利与义务

第七条甲方的权利与义务

（一）甲方有权要求乙方按照本合同约定实施临床试验，并监督试验的进度与质量；

（二）甲方有权获取试验过程中产生的所有数据及报告，并对数据的真实性、完整性负责；

（三）甲方应按照本合同约定向乙方支付试验费用，并确保资金的及时到位；

（四）甲方应配合乙方完成伦理委员会的审查及后续监督工作。

第八条乙方的权利与义务

（一）乙方有权要求甲方按照本合同约定提供必要的试验设备、材料及经费支持；

（二）乙方应严格按照临床试验方案及伦理委员会的批准意见实施试验，并确保试验的安全性与科学性；

（三）乙方应妥善保管试验过程中产生的所有数据及报告，并按照甲方的要求提供相关资料；

（四）乙方应积极配合伦理委员会的审查及后续监督工作，并及时报告试验过程中出现的任何问题。

第九条保密义务

双方同意，在本合同履行期间及合同终止后______年内，任何一方均不得泄露对方的商业秘密或技术秘密，包括但不限于脑机接口设备的设计方案、试验数据及成果等。违约方应承担相应的法律责任。

第四章费用与支付

第十条试验费用

本合同项下的试验费用包括但不限于以下内容：

（一）设备购置费；

（二）试验材料费；

（三）人员劳务费；

（四）伦理审查费；

（五）其他合理费用。

第十一条费用承担

甲方应承担本合同项下试验费用的______%，乙方应承担______%。具体支付方式及时间由双方在附件中另行规定。

第十二条支付方式

双方应按照本合同约定通过银行转账等方式支付相关费用。任何一方逾期支付均应承担违约责任，并支付相应的滞纳金。

第五章数据管理与知识产权

第十三条数据管理

双方同意，试验过程中产生的所有数据均应按照国家相关法律法规及行业规范进行管理。数据应包括但不限于患者信息、试验过程记录、设备性能参数、用户反馈等。数据的管理、存储及使用应符合伦理委员会的要求。

第十四条知识产权

本合同项下的知识产权归属如下：

（一）脑机接口设备的研发成果归甲方所有；

（二）乙方在试验过程中产生的数据分析报告等成果归乙方所有；

（三）双方合作完成的成果，其知识产权由双方共同所有，具体权利义务由双方另行约定。

第六章违约责任

第十五条违约情形

任何一方违反本合同约定，均应承担违约责任。违约情形包括但不限于以下内容：

（一）未按照本合同约定支付试验费用；

（二）未按照本合同约定实施临床试验；

（三）泄露对方的商业秘密或技术秘密；

（四）其他违反本合同约定行为。

第十六条违约责任承担

违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。违约金的计算标准由双方在附件中另行规定。

第七章争议解决

第十七条争议解决方式

双方在履行本合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向乙方所在地人民法院提起诉讼。

第十八条争议解决原则

争议解决过程中，双方应遵循公平、合理、合法的原则，并积极采取措施减少争议对合同履行的影响。

第八章合同的生效、变更与解除

第十九条合同生效

本合同自双方签字盖章之