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2026年数字疗法监管框架与FDA法规分析.docx

2026年数字疗法监管框架与FDA法规分析.docx

    2026年数字疗法监管框架与FDA法规分析参考模板

    一、2026年数字疗法监管框架概述

    1.1数字疗法行业背景

    1.2监管框架的必要性

    1.3监管框架的主要目标

    1.4监管框架的主要内容包括

    1.5监管框架的实施与挑战

    二、FDA数字疗法法规分析

    2.1法规概述

    2.2高风险数字疗法产品的审批流程

    2.3低风险数字疗法产品的简化流程

    2.4法规对数字疗法产品的影响

    2.5法规面临的挑战与展望

    三、数字疗法监管框架的国际比较

    3.1欧洲联盟（EU）的数字疗法监管框架

    3.2澳大利亚的数字疗法监管框架

    3.3加拿大的数字疗法监管框架

    3.4美国的数字疗法监管框架

    3.5

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