GBT 18281.2 医疗保健产品灭菌 生物指示物标准立项修订与发展报告.docx

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《GB/T18281.2医疗保健产品灭菌生物指示物》标准修订发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheRevisionofGB/T18281.2SterilizationofHealthCareProducts—BiologicalIndicators—Part2:BiologicalIndicatorsforEthyleneOxideSterilization

摘要

本报告旨在系统阐述国家标准《GB/T18281.2医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》修订工作的背景、目的、核心内容及其对行业发展的深远意义。随着我国医疗器械产业的迅猛发展，特别是后疫情时代对无菌医疗器械（如口罩、防护服）产能与质量要求的双重提升，确保灭菌过程的有效性与可靠性已成为保障公众用械安全的核心环节。环氧乙烷灭菌作为最主要的医疗器械灭菌方式，其过程验证与常规监控高度依赖于性能可靠、标准统一的生物指示物。然而，我国现行标准（基于ISO11138:2006）已滞后于国际标准（ISO11138:2017）的技术发展。本次修订旨在全面对接国际最新技术要求，更新生物指示物的生产规范、抗力测定、性能评价及测试方法等内容，以提升我国生物指示物产品的技术水平和国际竞争力。报告结论指出，该标准的修订与实施将有力推动我国医疗器械灭菌质量控制体系的完善，为产业高质量发展和监管科学化提供坚实的技术支撑，并对未来灭菌工艺创新与标准国际化融合进行了展望。

关键词：医疗器械灭菌；生物指示物；环氧乙烷灭菌；标准修订；无菌保证水平；过程验证；质量控制

Keywords:MedicalDeviceSterilization;BiologicalIndicator;EthyleneOxideSterilization;StandardRevision;SterilityAssuranceLevel;ProcessValidation;QualityControl

正文

一、修订背景与目的意义

医疗器械的安全性与有效性是保障公众健康的基本要求，我国《医疗器械监督管理条例》等法规对此作出了强制性规定。无菌医疗器械，因其需以无菌状态直接接触患者或介入人体，其灭菌过程的可靠性直接关系到感染控制与患者安全，任何失效都可能导致严重的临床后果。因此，证明灭菌工艺能够稳定达到“无菌保证水平”（SAL）10??（即百万分之一的产品非无菌概率）是强制性要求。

在实现医疗器械无菌的多种方式中，环氧乙烷（EO）灭菌因其对热敏性材料良好的穿透性和兼容性，成为应用最广泛的低温灭菌方法，约占我国医疗器械灭菌总量的50%以上。生物指示物（BI）是内含特定数量、已知抗力标准菌株（如枯草杆菌黑色变种芽孢）的载体，用于直接挑战灭菌过程，是证明灭菌工艺有效性的“金标准”工具，广泛应用于灭菌过程的首次验证、周期性再验证以及常规产品放行监控。

近年来，我国医疗器械行业持续高速发展。一方面，在新冠疫情期间，口罩、防护服等一次性无菌医疗耗材的产能与需求呈指数级增长；另一方面，高端、复杂医疗器械的研发与生产不断取得突破。产业规模的扩大与技术复杂度的提升，对灭菌质量控制提出了更高、更精细的要求。与此同时，国际标准化组织（ISO）已于2017年完成了对ISO11138系列生物指示物标准的全面修订，引入了新的技术要求和测试理念。而我国现行的GB18281系列标准（2015年发布）等同采用（IDT）的是ISO11138:2006版本，在技术内容上已存在近十年的代差。

因此，及时启动并完成GB/T18281.2的修订工作，具有紧迫而重要的战略意义：

1.保障用械安全：通过采用国际最新的科学规范，确保用于环氧乙烷灭菌验证的生物指示物性能准确、可靠，从根本上筑牢无菌医疗器械的安全防线。

2.推动技术接轨：促进我国生物指示物生产、测试技术与国际先进水平同步，消除技术壁垒，助力国内产品进入国际市场。

3.支撑产业升级：为医疗器械制造商和第三方灭菌服务商提供先进、统一的技术依据，提升整个产业链的灭菌过程质量控制能力。

4.强化科学监管：为药品监督管理部门提供与时俱进的评价标准和监管工具，提升监管的精准性和有效性。

二、范围与主要技术内容

1.适用范围

本标准规定了专门用于环氧乙烷灭菌过程的生物指示物的要求。它主要适用于采用环氧乙烷灭菌方式生产无菌医疗器械的企业，在其灭菌工艺的首次确认、周期性再确认以及常规控制活动中，对所用生物指示物的选择、性能评价和使用提供权威技术依据。同时，本标准也适用于生物指示物生产商的产品研发、质量控制和产品注册。

2.主要技术内容