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医院医疗器械管理规程

引言

医疗器械是医院开展医疗、教学、科研活动的重要物质基础，其质量与安全直接关系到患者的诊疗效果和生命安全，也影响着医院的医疗质量、技术水平和经济效益。为规范医院医疗器械的全程管理，确保医疗器械在采购、验收、储存、使用、维护保养及处置等各个环节均符合国家法规及行业标准要求，保障医疗安全，提高医疗服务质量，特制定本规程。本规程旨在为医院医疗器械管理工作提供系统性的指导，促进管理工作的科学化、规范化和精细化。

一、总则

（一）制定依据

本规程依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等国家相关法律法规、部门规章以及行业标准，并结合本院实际情况制定。

（二）适用范围

本规程适用于本院所有医疗器械（包括植入性、介入性医疗器械，高风险医疗器械，以及一般医用耗材等）从采购计划、选型论证、采购验收、入库存储、出库发放、临床使用、维护保养、不良事件监测、到最终报废处置的全过程管理活动。院内各科室、部门及所有涉及医疗器械使用和管理的人员均须遵守本规程。

（三）管理原则

医疗器械管理应遵循“全程管理、安全有效、质量优先、规范高效、权责清晰”的原则。强调以患者为中心，以质量为核心，实现对医疗器械生命周期的规范化控制。

二、组织机构与职责

（一）管理体系

医院应建立健全由院领导负责，医务、质控、设备、护理、院感、财务、审计及各临床科室等多部门协同参与的医疗器械管理委员会（或相应管理组织），明确各部门及相关人员在医疗器械管理中的职责与权限，形成齐抓共管的管理格局。

（二）主要部门职责

1.设备管理部门：作为医疗器械管理的牵头部门，负责制定和完善医疗器械管理制度与流程；组织医疗器械的采购、验收、入库、存储、维护保养、计量管理、不良事件监测与报告、报废处置等工作；建立医疗器械管理档案。

2.临床使用科室：负责本科室医疗器械的申请、正确使用、日常检查、维护保养配合、使用登记、不良事件的初步报告与信息反馈；参与所使用医疗器械的选型论证和验收。

3.医务管理部门：负责医疗器械临床使用的监督与评价，参与高风险医疗器械临床应用的准入管理，协调处理因医疗器械使用引发的医疗纠纷。

4.质量管理与控制部门：负责对医疗器械管理全过程的质量控制进行监督检查，参与不良事件的调查处理。

5.财务与审计部门：负责医疗器械采购资金的保障与审核，参与大型医疗器械的经济效益分析，对采购活动进行审计监督。

6.院感控制部门：负责监督指导医疗器械（尤其是重复使用医疗器械）的清洁、消毒、灭菌等环节的院感防控工作。

三、医疗器械的采购管理

（一）采购计划与论证

医疗器械的采购应基于临床需求，由使用科室提出申请，设备管理部门汇总审核，并根据医院发展规划、预算情况编制采购计划。对于大型、高值、高风险或技术复杂的医疗器械，需组织相关专家进行技术、临床应用及经济效益可行性论证。

（二）供应商与产品资质审核

严格审核医疗器械供应商的资质，包括营业执照、经营许可证/生产许可证、医疗器械注册证（或备案凭证）及其附件（如技术要求、说明书）、质量保证协议等。确保所采购产品为合法合规、质量可靠的产品。

（三）采购实施

采购活动应严格遵守国家及医院相关规定，按照公开、公平、公正的原则，通过招标、询价、竞争性谈判等合规方式进行。签订规范的采购合同，明确产品规格、型号、数量、价格、质量标准、交付时间、售后服务、保修期限等条款。

四、医疗器械的验收与入库

（一）到货验收

医疗器械到货后，设备管理部门应会同使用科室（必要时）依据采购合同、随货同行单及产品技术资料进行双人核对验收。内容包括：产品名称、型号规格、生产批号、有效期、生产厂家、供货单位、数量、包装完整性、产品外观等。进口医疗器械还需核对报关单、完税证明等。

（二）技术验收

对需要进行技术参数验证或性能检测的医疗器械，应按照产品说明书或验收标准进行逐项检查、测试，确保其符合临床使用要求。验收合格后方可入库；不合格产品应及时通知供应商，按合同约定进行退换货处理，并做好记录。

（三）入库登记

验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，录入医院医疗器械管理信息系统，建立清晰的入库台账，做到账物相符、账账相符。

五、医疗器械的储存与保管

（一）储存条件

根据医疗器械的特性（如温湿度敏感性、避光要求、无菌要求等），设置符合规定的储存区域和设施设备（如常温库、阴凉库、冷库、冷藏箱等），并对储存环境条件进行定期监测与记录，确保储存条件符合产品要求。

（二）存放管理

医疗器械应分类、分区、分架存放，标识清晰。做到先进先出、近效期先出。对不合格品、待验品、退货品应分区存放，并设有明显标识，防止混淆。对高风险、高值耗材应采取重点管理措施，如专区存放、双人双锁等。

（三）库存管理

建立健全库存管理制度，定期对库存医疗器械进行盘