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2026年中国药典理论考试药品生物检定方法考核题及解答

一、单选题（共20题，每题1分）

1.药品生物检定法中，最常用的生物检定方法是（）。

A.病毒蚀斑法

B.微生物生长抑制法

C.动物毒性法

D.药物代谢动力学法

2.中国药典（2026年版）中，胰岛素的生物检定方法主要采用（）。

A.竞争性结合分析法

B.免疫分析法

C.神经电生理法

D.肌肉收缩法

3.生物检定法中，标准品效价单位的确定依据是（）。

A.国际单位（IU）

B.毫克/毫升（mg/mL）

C.摩尔浓度（mol/L）

D.比活度（U/mg）

4.在生物检定法中，供试品的浓度通常通过（）。

A.直接称重法

B.稀释法

C.滴定法

D.光度测定法

5.生物检定法中，平行试验的目的是（）。

A.提高准确性

B.减少误差

C.简化操作

D.加快实验速度

6.动物实验中，用于评价药物效价的生物检定方法通常采用（）。

A.颈动脉灌流法

B.肌肉收缩法

C.脑电图法

D.心电图法

7.生物检定法中，标准品的保存条件通常要求（）。

A.避光、低温、干燥

B.避光、室温、潮湿

C.室温、避光、潮湿

D.高温、避光、干燥

8.生物检定法中，供试品的稳定性试验通常采用（）。

A.加速试验法

B.长期试验法

C.微生物接种法

D.免疫结合法

9.药品生物检定法中，最常用的动物模型是（）。

A.小鼠

B.大鼠

C.豚鼠

D.家兔

10.生物检定法中，标准品的标定通常采用（）。

A.直接标定法

B.间接标定法

C.比较标定法

D.精密标定法

11.生物检定法中，供试品的制备通常要求（）。

A.纯度较高

B.易溶性好

C.稳定性差

D.毒性较大

12.生物检定法中，平行试验的误差通常采用（）。

A.标准差法

B.相对误差法

C.回归分析法

D.方差分析法

13.药品生物检定法中，标准品的国际单位（IU）通常由（）。

A.国际组织标定

B.国家药典委员会标定

C.企业自行标定

D.实验室自行标定

14.生物检定法中，供试品的效价测定通常采用（）。

A.直接测定法

B.间接测定法

C.比较测定法

D.精密测定法

15.动物实验中，用于评价药物毒性的生物检定方法通常采用（）。

A.急性毒性试验

B.慢性毒性试验

C.生殖毒性试验

D.致癌性试验

16.生物检定法中，标准品的标定误差通常控制在（）。

A.±5%

B.±10%

C.±15%

D.±20%

17.药品生物检定法中，供试品的稳定性试验通常要求（）。

A.至少进行3个月

B.至少进行6个月

C.至少进行1年

D.至少进行2年

18.生物检定法中，平行试验的重复次数通常要求（）。

A.3次

B.5次

C.7次

D.10次

19.药品生物检定法中，标准品的标定通常采用（）。

A.直接标定法

B.间接标定法

C.比较标定法

D.精密标定法

20.生物检定法中，供试品的效价测定通常采用（）。

A.直接测定法

B.间接测定法

C.比较测定法

D.精密测定法

二、多选题（共10题，每题2分）

1.药品生物检定法中，常用的生物检定方法包括（）。

A.微生物生长抑制法

B.动物毒性法

C.药物代谢动力学法

D.免疫分析法

2.生物检定法中，标准品的保存条件通常要求（）。

A.避光

B.低温

C.干燥

D.密封

3.生物检定法中，供试品的稳定性试验通常采用（）。

A.加速试验法

B.长期试验法

C.微生物接种法

D.免疫结合法

4.药品生物检定法中，常用的动物模型包括（）。

A.小鼠

B.大鼠

C.豚鼠

D.家兔

5.生物检定法中，标准品的标定通常采用（）。

A.直接标定法

B.间接标定法

C.比较标定法

D.精密标定法

6.生物检定法中，供试品的效价测定通常采用（）。

A.直接测定法

B.间接测定法

C.比较测定法

D.精密测定法

7.动物实验中，用于评价药物效价的生物检定方法通常采用（）。

A.颈动脉灌流法

B.肌肉收缩法

C.脑电图法

D.心电图法

8.生物检定法中，平行试验的目的是（）。

A.提高准确性

B.减少误差

C.简化操作

D.加快实验速度

9.药品生物检定法中，标准品的标定误差通常控制在（）。

A.±5%

B.±10%

C.±15%

D.±20%

10.生物检定法中，供试品的稳定性试验通常要求（）。

A.至少进行3个月

B.至少进行6个月

C.至少进行1年

D.至少进行2年

三、判断题（共10题，