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作业指导书

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A/0

产品变更控制程序(PCN)

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生效日期：2023-01-01

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1目的

1.1制定公司工程变更（PCN）评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；

1.2严格管理工程变更，维护产品的质量、安全和功效，并能及时把表更信息传递到客户以及其他第三方知悉。

2范围

本规程适用下列方面的变更控制：

1.原辅料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7.其他涉及生产过程的变更。

3职责

3.1总体职责：

3.1.1.生产工艺变更由工艺部提出。

3.1.2品质部（QC）负责对分析方法等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持。

3.1.3品质部经理负责对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。

3.1.4项目部经理负责对所有变更的批准。

3.1.5销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息《工程变更通知单(PCN)》。

3.2具体职责：

3.2.1变更申请部门：

（1）向项目部提出变更申请；

（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；

（3）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；

（4）填写评价报告；

（5）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；

（6）变更实施后的跟踪；

（7）收集相关的数据并送品质部归档。

（8）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；

（9）组织进行变更实施后的再评价。

3.2.4品质部：

（1）审核评定变更申请的类型；

（2）参与变更的评估；

（3）审核变更项目；

（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；

（5）变更相关资料的归档保存。

（6）批准变更

3.2.5项目部：

（1）参与重大变更的变更评估；

（2）进行所管理系统的变更的审批；

（3）项目部经理最终批准变更实施。

4内容

4.1变更的分类：

根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为重大、一般和微小变更三类。

4.1.1微小变更：

是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。微小变更主要包括但不限于下述内容：

a.生产工艺过程中检测项目的增加；

b.由于标准升级改版而进行的更改；

c.公司机构和人员的变化；

d.质量保证体系等同或升级的变更；

e.其他生产过程中的参数或质量标准的轻微调整；

f.产品标签、标识类变更。

4.1.2一般变更：

指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。一般变更主要包括但不限于下述内容：

a.关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；

b.非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等；

c.工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；

d.产品包材的变更；

e.生产辅助设备（计量器械）的变更；

f.产品的仓储条件及运送方法等的变更；

g.非关键原料供应商的改变；

4.1.3重大变更：

对中间体或成品质量有较大影响的变更，对质量影响分为降低，等同，提高。一般包括下列内容：

a.主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变；

b.使用的起始物料和关键原料的改变；（包括关键供应商和变更）

c.生产设施和设备的改型；

d.关键工艺条件和参数的改变；

e.产品有效期（复验期）的变更；

f.其他对中间体或成品质量有较大影响的变更。

对于其他未包括在以上范围内的变更，根据评审结果确定，由项目经理批准变更类型并实施相应的管理。

4.2变更控制总体要求：

所有变更均应按相应的管理标准和要求进行，防止对已验证的系统设备、工艺和主要原料进行未批准的自行变更。

4.2.1微小变更，需在执行前的至少1周内通知相关方；

4.2.2一般变更需在执行前的至少1个月通知相关方；

4.2.3重大变更需在执行前的至少2个月通知相关方；

4.2.4客户要求的变更，可根据客户要求及风险评估，与客户协商变更时间。

4.2.4变更风险控制：对于一般变更和重大变更必须进行FMEA风险分析，对于严重度≥7或RPN≥100，必须进行分析并采取预防措施，并且要作为验证试验的重点项目进行验证。微小变更不作要求。

4.3变更管理程序：

变更管理的程序一般包括分为两种：简易流程和普通流程。

4.3.1简易流程，适用于微小变更，直接通过PCN变更通知单实现。

4.3.2普通流程，适用于一般变更和重大变更，包括下列内容：变更申请计划的起草和提交（变更申请计划表）、申请计划的审批（变更申请计划表）、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施（变更申请计划表）、试验结