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IND创新药申报流程药品说明书IND-NDA说明书用户手册.pdf

IND创新药申报流程药品说明书IND-NDA说明书用户手册.pdf

    创新药申报流程（IND-NDA））

    一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研

    究、新药临床试验（InvestigationalNewDrug，IND）申报、临床研究、

    NDA（NewDrugApplication）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对

    产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，其中的每一步都有可能会导致

    药物研发失败。

    01新药临床试验（IND）的申报流程

    药物开发从药物发现和筛选开始，企业需开展一系列的合成工艺、制剂工艺、

    质量研究等等前期工作，且还需开展一系

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