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医院药品采购与管理操作指南

前言

药品作为医院开展医疗服务不可或缺的核心物资，其采购与管理工作的规范、高效与安全，直接关系到患者的用药安全、医疗质量的提升以及医院整体运营效益。本指南旨在为医院相关部门及人员提供一套系统、专业且具有实操性的药品采购与管理工作规范，以期进一步优化流程、强化监管、保障供应，最终服务于患者的健康福祉。

第一章总则

1.1目的与依据

本指南旨在规范医院药品采购、验收、储存、发放、使用等各环节的管理行为，确保药品质量，保障临床用药需求，降低运营风险，提高管理效率。制定依据包括国家相关法律法规、卫生健康行政部门及药品监督管理部门的各项规定与标准。

1.2适用范围

本指南适用于医院内部所有与药品采购、储存、管理、调剂、使用相关的部门和人员，包括但不限于药剂科、采购部门、财务部门、各临床科室及相关管理人员、药学技术人员。

1.3基本原则

1.质量第一原则：将药品质量置于首位，严格把控药品采购、验收、储存等各环节的质量关。

2.合法合规原则：严格遵守国家药品管理、招投标、政府采购等相关法律法规及政策要求。

3.保障供应原则：科学合理组织采购与库存，确保临床常规及应急药品的及时供应。

4.经济高效原则：在保证质量的前提下，优化采购渠道，控制采购成本，提高资金使用效益。

5.安全规范原则：建立健全药品安全管理制度，规范操作流程，防范用药差错和药品安全事件。

第二章药品需求计划与预算管理

2.1需求提报

临床科室根据日常诊疗需求、季节变化、疾病谱特点以及医院制定的用药目录，定期（如每月）提报药品需求计划。特殊、紧急需求应单独提报并注明原因。

2.2计划审核与汇总

药剂科（或药品管理部门）负责对各科室提报的需求计划进行汇总、审核。审核重点包括：药品的临床必要性、是否符合医院用药目录、用量合理性、与库存水平的匹配度等。

2.3预算编制与执行

根据审核通过的药品需求计划，结合药品价格趋势及医院年度财务预算，编制药品采购预算。预算执行过程中应加强监控，确保采购行为在预算范围内进行，如需调整应履行相应审批程序。

第三章药品采购管理

3.1采购目录管理

医院应建立并动态维护药品采购目录。目录的制定与调整应基于临床需求、循证医学证据、药品质量、价格因素及国家相关政策（如集中带量采购）。目录外药品采购需履行严格的审批程序。

3.2采购方式选择

1.集中采购：严格执行国家、省（市）级药品集中采购和使用政策，积极参与集中带量采购，确保中选药品的优先采购和使用。

2.招标采购：对于集中采购目录外、用量较大或金额较高的药品，可采用招标采购方式，确保采购过程的公开、公平、公正。

3.询价采购/议价采购：适用于临时急需、用量较小或特殊规格的药品，应向多家供应商询价，择优确定。

4.定点采购：对部分特殊管理药品或有稳定需求的药品，可与符合资质的供应商建立长期定点采购关系。

3.3供应商管理

1.资质审核：严格审核供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP（药品经营质量管理规范）认证证书、药品质量保证协议等资质证明文件，确保其合法合规。

2.动态评估：建立供应商评估与淘汰机制，定期对供应商的药品质量、供货及时性、价格竞争力、售后服务等进行综合评价。

3.4采购合同管理

药品采购必须签订书面合同。合同内容应明确药品名称、规格、剂型、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、结算方式、违约责任等关键条款。合同签订前应进行法律合规性审查。

第四章药品入库验收与储存管理

4.1入库验收

1.到货核对：药品到货后，库房管理人员应依据采购合同、随货同行单（票）对药品的名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、包装等进行逐一核对。

2.质量查验：检查药品外观是否完好，有无破损、污染、霉变等情况。严格核查药品检验报告书（尤其是生物制品、冷链药品等）。

3.冷链管理：对需要在规定温度条件下运输和储存的冷链药品，应重点核查运输过程的温度记录，确认符合要求后方可接收。

4.验收记录：验收合格的药品，应及时录入药品管理信息系统，详细记录验收情况，包括验收日期、验收人等。验收不合格的药品，应坚决拒收并做好记录，及时与供应商联系处理。

4.2储存管理

1.分区分类存放：按照药品性质、剂型、用途以及储存要求（如常温、阴凉、冷藏、冷冻）进行分区、分类、分库（柜）存放。特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）应设专库或专柜，双人双锁管理。

2.温湿度控制与监测：配备必要的温湿度调控设备（空调、除湿机、冷藏柜等），并对储存环境的温湿度进行实时监测和记录，确保符合药品储存要求。

3.效期管理：遵循“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”