内镜自动清洗消毒机卫生要求标准立项修订与发展报告.docxVIP

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GB30689《内镜自动清洗消毒机卫生要求》标准修订发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheRevisionofGB30689“HygienicRequirementsforAutomaticEndoscopeReprocessors”

摘要

本报告旨在系统阐述国家标准GB30689《内镜自动清洗消毒机卫生要求》的修订背景、核心内容及其对行业发展的深远意义。自2014年发布以来，该标准作为规范内镜自动清洗消毒机（以下简称“内镜洗消机”）设计、生产与评价的核心技术文件，对保障内镜诊疗安全、防控医院感染发挥了关键作用。然而，随着WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》等一系列关联标准的发布实施，以及内镜洗消技术、消毒剂评价方法的快速发展，原标准部分技术指标已显现出滞后性与不适应性，亟待更新以契合当前技术水平和监管需求。本次修订紧密围绕“结构与功能要求”、“控制要求”及“卫生指标与检测方法”等核心章节展开，重点更新了测漏、清洗、消毒温度控制、终末漂洗水质及干燥等关键技术参数，并同步调整了规范性引用文件体系。修订工作严格遵循《中华人民共和国标准化法》及相关法规，旨在提升标准的科学性、先进性与协调性，为医疗器械监管、医疗机构采购使用、生产企业研发制造提供更精准、更权威的技术依据，从而进一步筑牢内镜诊疗感染控制的防线，切实保障患者安全与医疗质量。

关键词：

内镜自动清洗消毒机；标准修订；卫生要求；医院感染控制；消毒灭菌；技术规范；医疗器械标准

Keywords:AutomaticEndoscopeReprocessor;StandardRevision;HygienicRequirements;Healthcare-AssociatedInfectionControl;DisinfectionandSterilization;TechnicalSpecification;MedicalDeviceStandards

正文

一、修订背景与必要性

国家标准GB30689-2014《内镜自动清洗消毒机卫生要求》自2015年7月实施以来，已成为我国内镜洗消机产品上市前卫生安全评价、医疗机构采购与验收、以及卫生监督执法的重要技术基准。该标准的实施，有效规范了内镜洗消机的市场秩序，推动了内镜清洗消毒从手工操作向自动化、标准化处理的转型升级，显著降低了因内镜清洗消毒不当导致的交叉感染风险。

然而，标准发布至今已逾五年，期间我国医疗卫生领域的标准化体系持续完善，相关技术规范不断更新。特别是WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》的强制实施，对软式内镜清洗消毒的全流程提出了更严格、更细致的要求，作为核心设备的内镜洗消机，其标准需与之保持高度协同。同时，GB/T38497-2020《内镜消毒效果评价方法》、GB/T38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》等基础方法标准的发布，为科学评价内镜洗消机性能提供了更新的方法论。此外，WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》等管理规范也对消毒产品（含消毒器械）的卫生安全评价提出了新要求。

在此背景下，原GB30689-2014标准中的部分技术指标、测试方法与引用标准已出现争议或滞后，难以完全适应新技术、新工艺的发展及当前严峻的院感防控需求。例如，关于测漏功能的定义与要求、消毒温度的控制逻辑、终末漂洗水的卫生标准等方面，均需依据国际最新实践（如ISO15883系列标准）和国内实际情况进行优化与明确。因此，为保持国家标准的先进性、适用性和权威性，更好地衔接上下游标准，满足市场监管与临床安全的需求，对GB30689进行系统性修订已刻不容缓。

二、主要修订内容详解

本次修订遵循“继承与发展相结合、安全与有效并重”的原则，在保持标准框架基本稳定的前提下，对关键技术内容进行了重要更新与完善。

（一）适用范围与引用文件体系的优化

本标准修订后继续适用于软式内镜的自动清洗消毒机。在“规范性引用文件”部分进行了重大调整：一方面，删除了GB4064《电气设备安全设计导则》、GB16297《大气污染物综合排放标准》等与产品核心卫生安全性能关联度不高的通用标准，使标准聚焦性更强；另一方面，新增并更新了多项关键引用标准，包括GB15979《一次性使用卫生用品卫生要求》、GB28232《臭氧消毒器卫生要求》、GB28234《酸性电解水生成器卫生要求》、GB/T38497、GB/T38502、GB38598《消毒产品标签说明书通用要求》、《中华人民共和国药典》以及团体标准T/WSJD002-2019《医用清洗剂卫生要求》。这一调整使得标准的技术要求与最新的