医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物》标准发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheDevelopmentof“Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part4:Biologicalindicatorsfordryheatsterilization”

摘要：

本报告旨在系统阐述国家标准《医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物》的立项背景、核心内容及其对行业发展的深远意义。干热灭菌作为医疗器械，特别是耐热金属器械、玻璃器皿及粉剂等产品的重要灭菌方式，其过程的有效性直接关系到终端产品的安全性与患者的生命健康。生物指示物是评价和监控干热灭菌工艺效能的“金标准”工具。本标准的制定，源于统一市场规范、提升产品质量、与国际先进标准接轨的迫切需求。报告详细分析了标准的目的意义，明确了其适用范围涵盖生物指示物的研发、生产、销售与使用全生命周期，并系统梳理了其主要技术内容，包括产品通用要求、质量具体指标、抗力测定方法与培养方法等核心条款。报告结论指出，该标准的实施将有力推动我国干热灭菌生物指示物产品的标准化、规范化发展，为医疗器械灭菌安全提供坚实的技术保障，对预防院内感染、保障公共健康安全具有重大的社会价值。

关键词：

医疗保健产品灭菌；生物指示物；干热灭菌；标准制定；过程验证；无菌保证水平；抗力测定

Sterilizationofhealthcareproducts;Biologicalindicator;Dryheatsterilization;Standarddevelopment;Processvalidation;Sterilityassurancelevel;Resistancedetermination

正文

一、引言与背景

灭菌是医疗保健产品生产中的关键环节，是确保产品无菌、防止医源性感染的核心保障。干热灭菌作为一种经典的物理灭菌方法，通过高温干热空气使微生物的蛋白质变性、氧化，从而达到杀灭目的，尤其适用于不耐湿热但可耐受高温的器械和材料，如手术刀剪、骨科钻头、玻璃注射器、油剂、粉剂等。其灭菌过程的确认与日常监控，是确保灭菌有效性的法定要求。

生物指示物作为内含特定数量、已知抗力标准菌株的标准化产品，被广泛用于灭菌工艺的验证、再验证及周期性监测。它能够综合反映灭菌过程中温度、时间等关键参数对微生物的实际杀灭效果，是评价灭菌设备性能与程序有效性的最直接、最可靠的生物学方法。因此，生物指示物本身的质量与性能的可靠性，直接决定了灭菌过程评价结果的准确性，是医疗器械安全链条上的关键一环。

长期以来，我国在干热灭菌用生物指示物领域缺乏统一、详尽的国家标准，导致市场上产品质量参差不齐，性能指标不一，给灭菌过程的确认与监控带来了潜在风险。为规范市场秩序，提升行业整体技术水平，并与国际标准（如ISO11138系列标准）保持协调一致，制定《医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物》国家标准显得尤为必要和紧迫。

二、标准立项的目的与意义

本标准的制定具有深远的技术意义与社会价值，主要体现在以下几个方面：

1.指导研发与生产，规范产品质量：本标准为生物指示物产品的研发设计、生产工艺控制提供了明确的技术依据。通过对产品性能、原材料、生产环境、检测方法等提出通用要求和具体规定，引导生产企业建立规范的质量管理体系，从源头保障生物指示物产品的性能一致性与可靠性。

2.保障灭菌过程评价的准确性：生物指示物的核心功能在于用于确认灭菌设备的性能、验证灭菌程序的科学性，并对生产过程中的灭菌效果进行监控。一个符合标准的高质量生物指示物，能够真实、灵敏地反映灭菌条件是否达到预设的无菌保证水平（SAL，通常为10??）。本标准通过严格规定其抗力性能、稳定性等指标，确保其作为监测工具的准确性与权威性。

3.规避误判风险，守护医疗安全：如果使用的生物指示物不符合标准要求，极易出现“假阴性”（灭菌实际失败但指示物显示合格）或“假阳性”（灭菌成功但指示物显示失败）的误判情况。“假阴性”后果尤为严重，可能导致未被有效灭菌的医疗器械流入临床，引发严重的院内感染事件，直接危害患者生命健康与公共卫生安全。本标准的实施，旨在最大限度杜绝因指示物自身质量问题导致的误判，筑牢医疗安全的防线。

4.接轨国际，促进贸易与交流：本标准在制定过程中充分参考了国际标准化组织（ISO）的相关标准，力求与国际先进水平同步。这有利于消除我国相关产品进入国际市场的技术壁垒，促进国际贸易，同时也便于国内用户理解和采用全球通行