《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》文件和解读.docx

PAGE

PAGE2

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》文件和解读

一、总则

为切实保障涉及人的生命科学和医学研究中受试者的尊严、安全与合法权益，规范研究行为，促进科学研究与伦理实践的深度融合，依据《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及国际通行伦理准则，特制定本办法。随着我国生命科学与医学研究的快速发展，相关领域创新成果不断涌现，但同时也暴露出伦理审查机制不健全、操作流程不统一等问题。近年来，多起研究事件引发社会广泛关注，凸显了强化伦理监管的紧迫性。据统计，2022年全国医疗机构上报的涉及人体的研究项目中，近两成存在知情同意不充分或风险