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2026年课件-无源医疗器械检测技术ppt_第（21）次课 无菌检查_无菌微生物限度检测-新版.pptx

2026年课件-无源医疗器械检测技术ppt_第（21）次课 无菌检查_无菌微生物限度检测-新版.pptx

    微生物检验基础

    主要内容

    ●无菌操作相关理论与主要试验过程

    ●微生物限度检查相关理论与主要试验过程

    无菌检查

    ●试验依照的标准

    ●试验环境、仪器

    ●培养基适用性检查

    ●方法验证

    ●样品的无菌检查

    无菌检查的参考标准(现行)

    ·GB/T14233.2-2005

    医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

    ●《中华人民共和国药典》无菌检查法

    试验环境

    ·环境要求：洁净度10000级下的局部洁净度100级单向流空气区域或隔离系统，定期按GB/T16292~16294-1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等国家标准进行洁净度

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