难溶性口服固体制剂溶出度测定的研究.doc

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难溶性口服固体制剂溶出度测定的研究

摘要

药物的溶出直接影响药物在体内的吸收、分布，固体药物只有在胃肠道中经过溶出、释放、吸收、分布之后，才能在人体内发挥疗效。在开发新的口服固体制剂中，不可能都采用耗时、耗力的体内试验手段来判断每个处方，这就需要借助体外的溶出数据来指导药物的研发工作。体外溶出试验不仅能有效的控制制剂的质量，而且与药物的体内释放有着紧密联系，因此溶出度测定在为制剂质量评价、处方优化和生物利用度提供了重要依据。建立一种适合的溶出方法，需要综合考虑药物的物理化学性质，以选择恰当的溶出介质和仪器。近年来，国内外学者对药物体外溶出方法做了大量的探索，