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制药灭菌发酵工岗位标准化操作规程

文件名称：制药灭菌发酵工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制药企业中从事灭菌发酵工作的操作人员。其目的是确保制药过程中的发酵环节符合国家相关法规和标准，保证产品质量安全，预防交叉污染，提高生产效率和产品质量。通过规范操作流程，降低人为因素对产品质量的影响，确保发酵过程的稳定性和一致性。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合规定的防护服、口罩、手套、护目镜等劳动防护用品，确保自身安全。

2.设备检查：检查发酵罐、搅拌器、泵、管道等关键设备是否正常运行，确保无泄漏、无损坏，并对设备进行清洁和消毒。

3.环境要求：确保发酵车间环境整洁、卫生，温度、湿度控制在规定范围内，避免外界因素对发酵过程的影响。

4.原料检查：对发酵所需原料进行质量检验，确保原料新鲜、无污染，符合发酵要求。

5.菌种准备：从菌种库取出所需菌种，进行活化，确保菌种活力和纯度。

6.培养基配制：根据发酵工艺要求，准确配制培养基，并进行无菌处理。

7.配方审核：对发酵配方进行审核，确保配方合理、可行。

8.文件准备：整理操作记录、安全检查记录等相关文件，确保操作过程中的数据可追溯。

在操作前，操作人员应详细了解发酵工艺流程，熟悉设备操作方法和注意事项，确保能够安全、高效地进行发酵操作。

三、操作步骤

1.菌种活化：将菌种从冷冻保存状态恢复至活性状态，按照规定的温度和时间进行活化培养。

2.培养基配制：根据配方准确称量原料，加入无菌水，搅拌均匀，分装至灭菌容器中，进行高压蒸汽灭菌。

3.培养基冷却：待培养基灭菌后，冷却至适宜温度，确保不会杀死或抑制菌种生长。

4.菌种接种：将活化后的菌种接种到培养基中，注意无菌操作，避免污染。

5.发酵启动：将接种后的培养基倒入发酵罐中，开启搅拌器，控制适宜的温度和pH值，开始发酵过程。

6.监控参数：实时监控发酵过程中的温度、pH值、溶解氧等关键参数，确保发酵条件稳定。

7.搅拌与通气：根据发酵需要，调整搅拌速度和通气量，保证菌种生长所需的氧气供应。

8.发酵终止：当发酵达到预定终点时，停止搅拌和通气，进行发酵液的取样分析。

9.发酵液处理：根据产品要求，对发酵液进行过滤、离心等处理，去除杂质。

10.产品检验：对处理后的产品进行质量检验，确保符合规定标准。

11.清洁与消毒：发酵结束后，对发酵罐和相关设备进行彻底清洁和消毒，为下一次发酵做好准备。

操作过程中，严格遵循无菌操作规程，确保每一步骤都符合卫生标准，避免交叉污染。同时，记录所有操作细节，以便于过程控制和质量追溯。

四、设备状态

1.良好状态：

-发酵罐：罐体无泄漏，搅拌器运转平稳，温度和压力控制系统正常工作，显示准确。

-搅拌器：转速稳定，无异常噪音，轴承润滑良好，无磨损迹象。

-真空泵：运行顺畅，无异常振动，真空度达到设定要求。

-离心机：启动和停止平稳，无异常震动，转子平衡，无磨损。

-灭菌设备：灭菌效果良好，无泄漏，操作界面显示正常，报警系统灵敏。

-管道系统：连接牢固，无泄漏，内壁清洁，无沉积物。

-自动控制系统：响应迅速，参数设置准确，报警系统工作正常。

2.异常状态：

-发酵罐：出现泄漏，可能由于密封不良或罐体损坏。

-搅拌器：转速不稳定，有异常噪音，可能轴承损坏或电机故障。

-真空泵：运行时振动大，可能轴承磨损或泵内堵塞。

-离心机：启动或停止时震动异常，可能转子不平衡或轴承损坏。

-灭菌设备：灭菌效果不佳，可能由于设备老化或操作不当。

-管道系统：出现泄漏，可能由于连接处松动或管道损坏。

-自动控制系统：响应迟缓，参数显示错误，可能由于传感器故障或软件错误。

在设备出现异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修。同时，记录异常情况，分析原因，采取预防措施，防止类似问题再次发生。定期对设备进行维护保养，确保设备始终处于良好状态，保障生产过程的顺利进行。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计对发酵罐内的温度进行多点测量，确保温度分布均匀。

-pH值测试：使用pH电极对发酵液进行实时监测，记录pH值变化趋势。

-溶解氧测试：使用溶解氧传感器监测发酵过程中的溶解氧水平。

-搅拌速度测试：使用转速表测量搅拌器的实际转速，与设定值进行对比。

-真空度测试：使用真空计检测真空泵的真空度是否符合要求。

-压力测试：使用压力计对发酵罐的压力进行定期检查，确保在安全范围内。

-发酵液浓度测试：通过比重计或折光仪测量发酵液的浓度，评估发酵进程。