数字疗法(DTx)2026年FDA科学审评标准解析.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA科学审评标准解析模板

一、数字疗法(DTx)2026年FDA科学审评标准解析

1.1.数字疗法(DTx)的定义与背景

1.2.FDA对DTx的定义与分类

1.3.FDA2026年科学审评标准的变化趋势

1.4.FDA2026年科学审评标准对DTx行业的影响

二、FDA2026年DTx审评标准的详细解析

2.1.证据要求与数据质量

2.2.安全性与风险控制

2.3.交互设计与用户体验

2.4.数据隐私与数据保护

2.5.跨学科合作与监管合作

三、DTx在FDA审评中的挑战与应对策略

3.1.临床证据的挑战与解决方案

3.2.隐私和安全性的