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数字疗法(DTx)监管框架：2026年欧洲批准路径对比.docx

数字疗法(DTx)监管框架：2026年欧洲批准路径对比.docx

    数字疗法(DTx)监管框架：2026年欧洲批准路径对比模板

    一、数字疗法(DTx)监管框架：2026年欧洲批准路径对比

    1.1欧洲DTx监管政策概述

    1.22026年欧洲批准的DTx路径对比

    审批流程

    临床试验要求

    监管机构支持

    二、数字疗法(DTx)在欧洲市场的监管挑战与机遇

    2.1监管挑战

    技术标准的统一

    数据隐私和安全

    临床试验的复杂性

    监管机构的适应能力

    2.2机遇分析

    政策支持

    市场需求

    技术进步

    跨学科合作

    2.3监管框架的演变

    建立跨国家监管合作

    引入风险分级制度

    鼓励创新和灵活性

    建立专门的监管机构

    2.4监管挑战的应对策略

    加强合规性

    积极参与监管对话

    建立数据保

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