2025医疗器械培训考试试题及答案.docxVIP

2025医疗器械培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版），对第三类医疗器械实施的管理制度是（）

A.备案管理

B.注册管理

C.许可管理

D.报告管理

答案：B

2.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识（PI）不包含下列哪项信息（）

A.序列号

B.生产日期

C.失效日期

D.产品型号

答案：D

3.无菌医疗器械的环氧乙烷残留量限度，依据GB/T16886.72015，植入类器械在出厂时的极限值为（）

A.4mg/件

B.10μg/g

C.25μg/g

D.250μg/g

答案：C

4.医疗器械临床试验中，受试者权益保障的首要伦理原则是（）

A.科学性原则

B.知情同意原则

C.最小风险原则

D.数据完整性原则

答案：B

5.对于含药医疗器械，其药物定性定量分析方法验证时，准确度考察通常回收率应在（）

A.80%～100%

B.85%～110%

C.90%～115%

D.95%～105%

答案：D

6.依据ISO13485:2016，管理评审的输出应不包括（）

A.质量方针修订需求

B.改进机会

C.客户投诉统计

D.资源需求

答案：C

7.医用电气设备按防电击程度分类，BF型指的是（）

A.无应用部分与地隔离

B.应用部分与地隔离且漏电流≤0.1mA

C.应用部分与地隔离且漏电流≤0.5mA

D.应用部分与地隔离且漏电流≤10mA

答案：C

8.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

9.下列哪项不属于《医疗器械分类目录》（2021版）中“医用成像器械”子目录（）

A.X射线机

B.超声影像设备

C.内窥镜

D.心电图机

答案：D

10.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省级药监部门办理（）

A.生产许可变更

B.注册证变更

C.委托生产备案

D.质量体系核查

答案：C

11.对于植入性医疗器械，注册申报资料中临床评价资料可豁免的情形是（）

A.已有同品种获准上市5年以上

B.列入《免于进行临床试验医疗器械目录》

C.通过同品种比对路径且差异可接受

D.创新器械特别审批程序

答案：C

12.医疗器械不良事件报告时限，死亡事件应在（）内报告

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

答案：A

13.依据《医疗器械生产质量管理规范》，关键工序的定义是（）

A.对产品质量起决定性作用的工序

B.需要特殊环境的工序

C.自动化程度高的工序

D.生产周期最长的工序

答案：A

14.医用防护口罩的过滤效率（PFE）应不小于（）

A.30%

B.50%

C.80%

D.95%

答案：D

15.医疗器械注册检验用样品数量，依据《注册检验工作规范》，常规有源器械应送（）

A.1台

B.2台

C.3台

D.4台

答案：B

16.医疗器械软件生存周期过程标准对应的标准号是（）

A.IEC62304

B.ISO14971

C.IEC606011

D.ISO27001

答案：A

17.医疗器械生物学评价中，细胞毒性试验常用细胞系为（）

A.HeLa

B.L929

C.Vero

D.CHO

答案：B

18.医疗器械注册证编号的第五位字母“Z”代表（）

A.境内器械

B.进口器械

C.体外诊断试剂

D.组合包类产品

答案：C

19.医用电气设备基本安全要求的“通用标准”是（）

A.IEC606011

B.IEC610101

C.ISO109931

D.GB9706.12020

答案：D

20.医疗器械唯一标识数据库（UDID）由哪个机构负责运维（）

A.国家药监局信息中心

B.国家卫健委统计信息中心

C.国家标准化管理委员会

D.中国食品药品检定研究院

答案：A

21.对于可重复使